Teil 2 der Serie: Lifecycle Management von Arzneimitteln
Wo alles beginnt: Die Erstellung der englischen Labeling-Dokumente
Warum der erste Schritt – Medical Writing der englischen Quelldokumente – über die globale Compliance Ihres Produkts entscheidet.
Im ersten Teil unserer Serie haben wir gezeigt, dass sich Labeling von einem Dokument zu einem strukturierten Datenmodell entwickelt. Doch jedes Datenmodell ist nur so gut wie seine Quelle. Und diese Quelle ist die englische Produktinformation.
Genau hier wird oft unterschätzt, wie sehr die Qualität dieses ersten Schritts den gesamten weiteren Lifecycle bestimmt – von der EU-Einreichung über Übersetzungen in 30+ Sprachen bis zur späteren Pflege in RIM und ePI-Systemen.
Was die Erstellung der englischen Labelings konkret umfasst
Die Aufgabe ist anspruchsvoller, als es nach außen wirkt. Sie umfasst typischerweise:
- Prüfung und Bewertung bestehender Inhalte auf Zulassungsfähigkeit nach geltenden EU-Richtlinien
- Aktualisierung, Strukturierung oder vollständige Neuerstellung der englischen Produktinformation
- Regulatory Medical Writing auf Basis von CCDS (Company Core Data Sheet) und CCSI (Company Core Safety Information)
- Erstellung sämtlicher zulassungsrelevanter Pflichttexte
- Sicherstellung der Konsistenz zwischen SmPC, PIL und Artwork
Es geht also nicht um „Texte schreiben“. Es geht darum, aus dem Core Data Sheet eine richtlinienkonforme, regulatorisch belastbare und global wiederverwendbare Quelle abzuleiten.
Warum der erste Schritt der wichtigste ist
Fehler oder Inkonsistenzen in der englischen Quelle pflanzen sich fort – in jede Sprache, in jedes Land, in jedes System. Das macht den ersten Schritt zum Hebel für alles, was danach kommt:
- die Grundlage für globale Compliance,
- der Schlüssel zur Digitalisierung (SPL, eLabeling, ePI),
- der Hebel für Effizienz im gesamten Lifecycle.
Wer hier strategisch und strukturiert vorgeht, schafft die Basis für schnellere Zulassungen, höhere Datenqualität und nachhaltige Prozesse über alle Märkte hinweg.
Anbieter oder strategischer Partner – der Unterschied
Die englische Quelle ist zu wichtig, um sie aufgabenbasiert zu vergeben. Der entscheidende Unterschied liegt im Ansatz:
Ein Anbieter
- arbeitet aufgabenbasiert,
- liefert Dokumente isoliert,
- agiert außerhalb Ihrer Systeme.
Ein strategischer Partner
- integriert sich in Ihre Prozesse und Systeme,
- denkt entlang des gesamten Produktlebenszyklus,
- reduziert Reibungsverluste und regulatorische Risiken.
Das Ergebnis: schnellere Abläufe, konsistente Terminologie, geringeres regulatorisches Risiko – auch bei wachsendem Volumen.
Fazit
Die englischen Labeling-Dokumente sind kein Nebenschauplatz. Sie sind die Quelle, aus der alle weiteren regulatorischen Aktivitäten gespeist werden. Wer diesen ersten Schritt mit medizinischer, regulatorischer und systemischer Expertise aufsetzt, gewinnt Zeit, Qualität und Sicherheit – über den gesamten Lifecycle.
Über mpü & orangeglobalSpezialisierter Partner für Pharma, Tierpharma, Biotech, CRO, Medizintechnik und Consumer Healthcare in hochregulierten globalen Märkten. Wir sind kein klassischer Übersetzungsanbieter, sondern denken Labeling als integrierten End-to-End-Prozess. Was uns auszeichnet:
Das Ergebnis: schnellere Abläufe, konsistente Terminologie, geringeres regulatorisches Risiko – auch bei wachsendem Volumen. |
ISO-zertifizierte Qualität und Prozesse für regulierte BranchenSie wollen den nächsten Teil nicht verpassen?
Im nächsten Beitrag zeigen wir, wie Readability User Testing (RUT), Fokustests und Bridging dafür sorgen, dass Ihre Labelings nicht nur regulatorisch korrekt, sondern auch tatsächlich verstanden werden.
Abonnieren Sie unseren Newsletter, um die gesamte Serie zu erhalten – inklusive praktischer Hinweise zu RUT, Bridging und globaler Einreichung oder folgen Sie uns auf LinkedIn, um keinen Teil zu verpassen.
