Klinische Studien

Reagenzgläser werden mit Pipette befüllt

Übersetzungen für Klinische Prüfungen / Klinische Studien

Regulatorische Herausforderung und Patientensicherheit bei Übersetzungen für Klinische Prüfungen

Sechs der Top Ten der Pharmabranche vertrauen auf die mpü-Expertise bei Übersetzungen für Klinische Prüfungen / Klinische Studien.

Klinische Prüfungen werden zunehmend über nationale und sprachliche Grenzen hinweg in verschiedensten Ländern durchgeführt. Diese Internationalität und damit die Vielsprachigkeit der Studienteilnehmer sowie geographisch bedingte Besonderheiten sind für Unternehmen bei der Durchführung und der Auswertung klinischer Studien eine besonders große Herausforderung.

Wir stellen uns Ihren Herausforderungen und begleiten Sie durch alle Stadien Ihrer Arzneimittelentwicklung und Ihrer klinischen Prüfungen.


Qualitätssicherung bei der Übersetzung von Dokumenten aus klinischen Prüfungen

mpü-Qualitätssicherung – kompetent und präzise

mpü hat langjährige Expertise in allen Stufen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Mit unserem erfahrenen Übersetzungs- und Sprachmanagement erfüllen wir alle Anforderungen an vielsprachige klinische Studien.  

Entsprechend den Regularien und Empfehlungen der

  • EMA-/FDA-*/ICH-GCP-Guidelines sowie der
  • Behörden und Ethikkommissionen

liegt die Priorität der mpü-internen Qualitätssicherung darin, alle Dokumente und Informationen verlässlich und präzise für die jeweilige Zielgruppe und das Zielland in der Muttersprache der Studienteilnehmer zu erstellen und verständlich zu lokalisieren.

Nur fehlerfreie und lokalisierte Übersetzungen gewährleisten Teilnahmebereitschaft der Patienten und Patientensicherheit.

* Food and Drug Administration Guidelines: 
21 CFR 50.20 – General requirements for informed consent.
Fazit: Wenn eine Einwilligungserklärung in einer Sprache geschrieben ist, die der Patient nicht versteht, muss diese in eine Sprache übersetzt werden, die der Patient versteht.


Die mpü-Qualitätssicherung – der Weg zu einem Qualitätsprodukt

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mpü ist nach DIN EN ISO 17100 zertifiziert und Ihre Übersetzungen werden entsprechend dem Prozess dieser international gültigen Qualitätsnorm durchgeführt. 

Unser mehrstufiger Qualitätssicherungsworkflow basiert auf der DIN EN ISO 17100, wird jedoch von uns um zusätzliche mpü-spezifische Schritte erweitert, z. B. In-house Qualitätssicherung durch qualifizierte Sprachwissenschaftler.

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Regionale und lokale Konventionen und Normen werden von den muttersprachlichen Übersetzern und Revisoren bei der Übersetzung berücksichtigt.

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Rückübersetzung und Revision sowie Abgleich der Übersetzung für Dokumente aus klinischen Prüfungen, z. B. Patientenaufklärung, Einwilligungserklärung, QoL-, QuIC, PRO-Fragebögen.

Alle Validierungsschritte entsprechen den Anforderungen und Vorgaben der jeweiligen lokalen Ethikkommissionen/IRBs.

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Erfahrenes Kompetenzteam aus Projekt- und Qualitätsmanagern begleitet Sie flexibel bei allen Schritten Ihres Projektes. Unsere zielorientierte Kundenkommunikation hält Sie stets auf dem Laufenden.

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Qualifizierung der muttersprachlichen Fachübersetzer und Revisoren für klinische Prüfungen.

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Fremdsprachen DTP und Fahnenkorrektur der gesetzten Dokumente durch muttersprachliche Lektoren.

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Festlegung und Pflege von Terminologie
Ständige Steigerung der Textqualität durch Terminologiemanagement.
Firmen- und abteilungsübergreifende Einhaltung der Fachterminologie und Corporate Language wird sichergestellt.

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Translation Memory
Die Bearbeitung der Übersetzungsprojekte wird mit Translation-Memory-Systemen vorgenommen – Übersetzungstools, die im Workflow dazu beitragen: Kosten zu sparen, Durchlaufzeiten zu reduzieren, textübergreifende Konsistenz, formatierungsgetreue Bearbeitung, zu gewährleisten.

Kleine Flaschen mit klarer Flüsigkeit in einer Reihe

Qualität ist kein Zufall

mpü-Prozess –
Linguistische Validierung + kognitives Debriefing von PRO aus einer Hand

Da klinische Prüfungen / klinische Studien zunehmend auf internationaler Ebene durchgeführt werden, entsteht ein wachsender Bedarf an der Übersetzung, Harmonisierung und kulturellen Anpassung der Patient Reported Outcome Measures (PROM) und der Linguistischen Validierung der PROMs.

Clinical Trials PRO Desktop

Sie können für PROMs das komplette Paket der linguistischen Validierung einschließlich kognitivem Debriefing oder auch nur einzelne Schritte auswählen.

mpü – Ihr Experte für Linguistische Validierung mit kognitivem Debriefing von PROM

Übersetzungen + Patientenrekrutierung + Testung aus einer Hand

  • Prozess VOR Beginn der Studie zur Sicherstellung, dass die Studienteilnehmer den Inhalt der Fragebögen richtig verstehen

  • Übersetzungen ggf. mit Rückübersetzung aller Fragebögen, die während der Studie von den Studienteilnehmern ausgefüllt werden müssen

  • Übersetzungen und kulturelle Anpassung in alle Sprachen der Studienländer

  • Rekrutierung der Patienten in allen Sprachen der Studienländer

  • Durchführung des Tests (Cognitive Debriefing) in den Studienländern

  • Patienten interpretieren und beurteilen dabei die in ihre Muttersprache übersetzten Studienfragebögen auf Verständlichkeit ohne Einflussnahme des Interviewers

  • Entsprechend dem Ergebnis muss der Ausgangstext bzw. die Übersetzung einzelner Sprachen eventuell überarbeitet werden
Verschiedene Tabletten

Übersetzungen müssen überall verstanden werden.

mpü Expertise

  • mpü unterstützt Sie bei der Entwicklung von Strategien bereits ab den ersten Schritten der linguistischen Validierung einschließlich dem kognitiven Debriefing von PROMs.

  • mpü liefert Ihnen verlässliche PRO-Instrumente, die eine erfolgreiche Durchführung Ihrer globalen Studien ermöglichen.

  • Die mpü-Prozesse garantieren Ihnen behördliche Akzeptanz.
Arzt füllt Fragebogen mit Patientin aus

Wir leben medizinische Übersetzungen

Unser Netzwerk – Ihr Erfolg

Das weltweite mpü-Netzwerk von

  • medizinischen Übersetzern
  • Fachexperten
  • Ärzten
  • In-Country- Reviewern und -Interviewern
  • Linguisitic Validators

bietet uns die Möglichkeit, sowohl die Rekrutierung der Patienten als auch das kognitive Debriefing im Zielland durchzuführen. Durch dieses mpü-Verfahren können wir die wissenschaftliche Genauigkeit der PROMs gewährleisten

Das kognitive Debriefing der übersetzten Dokumente ist ein ergebnisentscheidender Schritt. Wir stellen damit sicher, dass alle Patienten später in der Studie in allen Zielsprachen die PROMs richtig und überall gleich verstehen und ausfüllen können.

Jedes mpü-Projekt ist in allen Sprachen linguistisch äquivalent. Sie können sich darauf verlassen, dass Ihre Daten aus allen Ländern für die statistische Analysen gepoolt werden können.

Qualitätsstandard für Prozesse der linguistischen Validierung und des kognitiven Debriefing von PRO

Das mpü-Know-how auf dem Gebiet der Übersetzung und Harmonisierung von papierbasierten oder elektronischen PRO-Instrumenten basiert auf unserer Fokussierung auf Übersetzungen von Dokumenten für weltweit agierende Pharmaunternehmen und CROs.

Die mpü-Prozesse und der Qualitätsstandard für die linguistische Validierung sowie das kognitive Debriefing von PROMs folgt allen wichtigen Guidelines: 

  • dem PRO Leitfaden der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 
  • den Regularien der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA)
  • den ICH-GCP-Standards
  • den Richtlinien der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).

Sprechen Sie mit uns an, gerne beraten wir Sie ausführlich und unterstützen Sie bei allen Arbeitsschritten und mit allen technischen Möglichkeiten, um den Ablauf Ihrer klinischen Prüfung effizient zu gestalten.

 studies@mpue.com | +49 (0)731 954 950

Alle Stadien der Arzneimittelzulassung

mpü hat sich mit dem Ziel „100% Qualität“ den höchsten Standards bei der Anpassung aller Prozesse an die einzelnen Dokumente verschrieben und wendet sie bei jedem Stadium der Arzneimittelentwicklung an:

  • Präklinik
  • Klinische Phasen I – IV
  • Anwendungsbeobachtungen
  • Nichtinterventionelle Studien (NIS)

Mit unseren spezialisierten Übersetzungs- und Sprachlösungen, die den unterschiedlichsten Erfordernissen und Arbeitsbedingungen Rechnung tragen, unterstützen wir erfolgreich global agierenden Unternehmen und CROs.

Alle medizinischen Fachgebiete in 150 Sprachen

Das volle mpü-Leistungsspektrum kann in allen medizinischen Fachgebieten in Anspruch genommen werden, da unsere Sprach- und Fachexperten über große Erfahrung in den jeweiligen medizinischen Disziplinen verfügen.

Dazugehören unter Anderem:

  • Gynäkologie
  • Geriatrie
mehr
  • Kardiologie
  • Zahnmedizin
  • Neurologie
  • Onkologie
  • Orthopädie
  • etc.

Unterschiedliche Dokumentenarten für
Patienten – Prüfärzte – Behörden
erfordern unterschiedliche Prozesse

Da die unterschiedlichen Dokumentenarten für verschiedene Zielgruppen bestimmt sind (Patienten, Prüfärzte, Behörden, Ethikkommissionen), erfordern die Übersetzungen entsprechend der Zielgruppe und dem Dokumenteninhalt unterschiedliche Prozesse:

  • Einwilligungserklärungen ICFs) 
  • Patienteninformationen (PISs)
  • Prüfbögen (CRFs, eCRFs) 
  • Patiententagebücher & e-Tagebücher
mehr
  • Patientenkarten 
  • Patientenfragebögen 
  • Ergebnisse aus Patientenbefragungen (PRO)
  • Untersuchungsbroschüren 
  • Synopsen von Prüfplänen 
  • Krankenakten 
  • AE/SAE/SUSAR – Berichte (Pharmakovigilanz) 
  • Prüfpläne 
  • Monitor- und Audit-Berichte
  • Studienberichte 
  • Arztbriefe
  • Prüfzentren – Dokumentation und Berichte
  • Sicherheitsberichte 
  • Verpackung und Kennzeichnung des Prüfpräparats, Kennzeichnungsprüfung 
  • Patienteninformation, Packungsbeilage (PLs/PILs)
  • Kommunikation mit Ethik-Kommissionen und Behörden
  • Abschlussberichte (Clinical Trial Reports, CTRs)
  • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC/SmPC)
  • Zusammenfassungen für Laien
  • Verträge 
  • Geheimhaltungsvereinbarungen
  • Unterlagen zur Ausbildung von Personal der Prüfzentren
  • Ein- und Ausfuhrgenehmigungen

Unser multilinguales DTP entsprechend Ihrem vorgegebenen Layout ergänzt unsere Leistungspalette.

Spezieller 24/48-Stunden-Service für Übersetzungen von
Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE) und Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Reports

Um das zeitsensible Berichtswesen der AEs/SAEs/SUSARs umgehend (24/48 Stunden) erfüllen zu können, hat mpü einen speziellen Service eingerichtet.

Unsere bewährten und geprüften Prozesse sind darauf ausgerichtet, vielsprachige AE/SAE/SUSAR Reports zeitgerecht durchzuführen.

Durch die globale Aufstellung unseres Unternehmens und unserer Experten können wir die unterschiedlichen Zeitzonen nutzen, um diesem speziellen zeitkritischen Service gerecht zu werden.

Reagenzgläser

Routiniert – zuverlässig – fachlich überzeugend

mpü ist ISO zertifiziert

mpü ist zertifiziert nach EN DIN ISO 9001 für einen reibungslosen Prozessablauf und eine zuverlässige Qualitätssicherung, sowie nach DIN EN ISO 17100, um die Qualität, die Ihre anspruchsvolle Dokumentation erfordert, sicherzustellen.

Zertifizierte Studiendokumente

mpü liefert zu jeder Übersetzungsoption ein Übersetzungszertifikat, in dem Angaben zu den beteiligten Sprach- und Fachexperten, eine genaue Beschreibung des gewählten Prozesses sowie Dokumententitel und Sprachrichtungen enthalten sind.

Außerdem können Beglaubigungen, Apostillen etc. auf Wunsch für jedes Dokument geliefert werden.

Nutzen Sie den mpü-Fremd­sprachen­satz für perfekte Dokumente

Vervollständigen Sie Ihre Studiendokumente mit unserer Kompetenz in multilingualem DTP.

  • Wir passen die Übersetzung an,
  • berücksichtigen die Sprachexpansion der unterschiedlichen Zielsprachen,
  • unsere Muttersprachler überprüfen die gesetzten Dokumente und
  • Sie erhalten Ihre Dokumente in Ihrem gewünschten finalen Format.

Länderspezifische Kennzeichnungsprüfung bei Übersetzungen von Labels / Etiketten Ihrer Prüfpräparate

Übersetzung und Validierung von Labels und Etiketten für Prüfpräparate (Studienarzneimittel) unter Berücksichtigung der Standard Terminologie
+
Kennzeichnungsprüfung der Labels und Etiketten für Prüfpräparate pro Land der Studienzentren

Optimaler Ressourceneinsatz für höchste Qualität

Bei Übersetzungen der Labels / Etiketten des Prüfpräparates im Rahmen von klinischen Studien ist der Aufwand für die eigentliche Übersetzung relativ gering. In jeder Sprache muss jedoch eine sogenannte Kennzeichnungsprüfung durchgeführt werden, die entsprechend den länderspezifischen Vorschriften / Regularien in jeder Sprache bzw. jedem Land unterschiedlich sein kann.

Durch das umfassende Know-how für alle Sprachprozesse rund um die Zulassungen und klinischen Studien hat sich mpü mit einem weiten Netz an Spezialisten für diesen speziellen Service aufgestellt. 

Wir können auf Ihre spezifischen Anforderungen rasch reagieren und gestalten diese individuellen Workflows mit allen Schritten für Sie. Damit Ihre Studie zeitnah starten kann. 

Kennzeichnungsprüfung

Bei der länderspezifischen Kennzeichnungsprüfung des Prüfpräparates wird die Übersetzung des Masterlabels/-etiketts unter folgenden Kriterien geprüft und angepasst:

  • genauer Inhalt des Masterlabels
  • Zusammensetzung des Präparats 
  • zu untersuchende therapeutische Indikation
  • zusammenfassende Synopse der klinischen Prüfung (welche die Art und die Anwendungsbedingungen des Präparats bestimmt) 
  • Sprache und Land der Studienzentren, um die Anpassung des Label-/Etiketteninhalts und damit die Einhaltung der im jeweiligen Land oder Gebiet geltenden Vorschriften zu gewährleisten.

Durch unsere spezialisierten Übersetzungs- und Sprachlösungen unterstützen wir global agierende Unternehmen und CROs erfolgreich bei allen Anforderungen der Klinischen Prüfungen.


Warum mpü?

1

Unsere Flexibilität und Expertise ermöglicht allen global agierenden Unternehmen und CROs, unsere Kapazitäten als einen vollständigen Outsourcing Service oder als partiellen Dienstleister zu nutzen.

2

Kompetente Betreuung durch Ihren persönlichen Projektmanager.

3

150 Sprachen in allen Sprachkombinationen.

4

Kundenspezifische technische Lösungen und Workflow Design, um die klinischen Prozesse mit den Sprachprozessen zu kombinieren.

5

Schnelle Durchlaufzeiten durch optimierte Workflows und definierte Praktiken der Prozesskontrolle – präzise Ergebnisse. 

6

Nahtlose Integration an die Anforderungen der CRO’s.

7

Unterstützung der CRO’s bei Ausschreibungen – Volumenrabatte und reduzierte Preise bei umfangreichen Übersetzungsprojekten und Ausschreibungen.

Haben Sie Interesse an unseren Übersetzungslösungen für Ihre klinischen Studien?

Wir sind für Sie da.

studies@mpue.com
+49 (0)731 954 950

Kontaktieren Sie uns!

Wir freuen uns auf neue interessante Projekte.

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