Medizintechnik

Medizintechnik zentrifuge

Übersetzungslösungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Regulatorische Compliance, sichere Anwendung und sprachliche Klarheit für Patient und Anwender

Die mpü-Sprachlösung – spezialisiert auf anspruchsvolle Übersetzungen und einen effektiven Übersetzungsprozess von der Vorbereitungsphase, der Registrierung und klinischen Bewertung bis zur Markteinführung.

Wir begleiten Ihre Dokumentation entlang des gesamten Produktlebenszyklus in allen Fachbereichen der

  • Medizintechnik
  • Dentaltechnik
  • Labortechnik
  • In-vitro-Diagnostik

mpü – mehr als Übersetzungen

Erfahrene und zertifizierte muttersprachliche Fachexperten und Fachübersetzer aus den jeweiligen Spezialgebieten der Medizinprodukte, Dentaltechnik, Labortechnik und In-vitro-Diagnostika arbeiten in den Zielländern für Sie. Unsere Leistungen sind:

Dokumentenorientiert                                

Jedes Dokument wird von Fachspezialisten und entsprechend seinem Verwendungszweck und seiner Zielgruppe bearbeitet.  

Qualitätsorientiert

Mit fest definierten, mehrstufigen Qualitätsstandards sichern wir die Projektergebnisse von der elektronischen Prüfung bis hin zum Experten-Review oder zu regulatorischen Überprüfungen und Anpassungen.

Expertenorientiert

Als weiteren Benefit haben unsere Kunden die Möglichkeit, auf dem Weg der Medical Device Regulation (MDR) das regulatorische Leistungsangebot unserer Medtech-Experten zu nutzen, z.B. Erstellung, Anpassung oder Umstellung der Dokumente aus der technischen Dokumentation, Produktinformationen etc.

Prozessorientiert

Schlanke Prozesse für beste Lösungen. Kundenspezifische Workflows steigern Textqualität und minimieren Kosten und Zeitaufwand. All-in-one-Service aus DTP, Prozess-, Technologie- und Sprachmanagement runden effizienten Workflow ab. Wir nehmen Ihnen Ihren internen Aufwand ab.

Medizintechnik Gerät

Unsere Qualität kennt keine Kompromisse

Anpassung der Produktinformationen von Medizinprodukten/
In-vitro-Diagnostika an die neuen an MDR-/IVDR-Vorgaben

Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Nach den neuen Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) haben die „Instructions for Use“ (IFU) größte Bedeutung, da sie als Teil der technischen Dokumentation (Produktakte) der benannten Stelle oder der entsprechenden Behörde zur Registrierung eingereicht werden müssen.

Die genehmigten Produktinformationen (IFUs) müssen dem Anwender in den entsprechenden EU-Sprachen zur Verfügung gestellt werden.

  • Wir überprüfen Ihre IFU.
  • Wir passen sie an die neuen Regularien an.
  • Wir übersetzen sie in alle gewünschten Sprachen.

Diese sprachlichen Auswirkungen zeigen die wichtige Rolle, die hier den fachgerechten Übersetzungen bei der Anpassung an die neuen EU-Verordnungen der MDR und IVDR zukommt.

Die mpü-Experten kennen sich aus und unterstützen Sie bei der Anpassung Ihrer Dokumente an die neuen Regularien.
Gerne beraten wir Sie umfassenden zu diesem aktuellen Thema.

medtech@mpue.com | +49 (0)731 954 950

Ihre Produkte und Dokumente in besten Händen

Verlassen Sie sich auf unsere Expertise in allen Fachdisziplinen und Produktgruppen für eine individuelle Umsetzung Ihres Projektes. 

Unser versiertes Projekt-Team ‚Medizintechnik‘ verfügt über das Know-how und die Ressourcen, um qualitativ hochwertige Übersetzungen auch bei kurzen Lieferterminen mit größter Sorgfalt abzuwickeln.

Zertifiziert

mpü ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 für einen reibungslosen Prozessablauf und nach DIN EN ISO 17100 für eine zuverlässige Qualitätssicherung aller Übersetzungen, um das Ergebnis und die Qualität, die Ihre anspruchsvolle Dokumentation erfordert, sicherzustellen.

Serviceorientiert / persönlich

Ihr persönlicher und fachkundiger mpü-Ansprechpartner ist Ihr ständiger Begleiter bei allen Projekten und Fragen.

Partnerschaftliches und gewissenhaftes Engagement für die beste Umsetzung Ihrer Anfragen und Aufträge haben bei mpü Priorität. Transparente Abläufe unterstützen die vertrauensvolle Zusammenarbeit mit mpü.

Fachgebiete
  • Orthopädie 
  • Kardiologie
  • Gynäkologie
  • Chirurgie 
  • Implantologie 
  • Zahnmedizin
  • Ophthalmologie
  • Traumatologie
  • Neurologie
  • Onkologie
  • Diagnostik
  • Endoskopie
  • Radiologie
  • etc.
Beispiele für Produkte + Produktgruppen

Klasse I

Klasse IIa

  • Dentalmaterialien
  • Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte)
  • diagnostische Ultraschallgeräte
  • Einmalspritzen
  • Hörgeräte
  • Kontaktlinsen
  • PACS
  • Trachealtuben
  • Zahnkronen

Klasse IIb

Klasse III

https://dewiki.de/Lexikon/Medizinprodukt

Die hier angegebene Klassifizierung unterliegt im Einzelfall der Einstufung durch die Behörde.

Dokumentenarten von A bis Z

Je nach Dokumentenart werden unter Berücksichtigung des Qualitäts- und Zeitmanagements die Übersetzungsprozesse spezifisch angepasst und durchgeführt. 

Gängige Dokumentarten sind zum Beispiel:

Technische Dokumentation mit Produktinformationen

  • Gebrauchsinformationen (IFUs)
  • Bedienungsanleitungen (z.B. OP-Anleitungen, Infusions- und Transfusionsanleitungen etc.)
  • Gerätebeschreibungen und Handbücher (z.B. Analysegeräte, Röntgengeräte, Dialysegeräte, Monitoring)
  • Online-Hilfen, Online-Handbücher
  • Software inkl. Software-Dokumentation, Mobile Apps
  • Produktspezifikationen
  • Technische Datenblätter
  • Sicherheitsdatenblätter

Labeling / Kennzeichnungen

  • Aufdrucke und Beschriftungen auf Verpackungen, Behältern, Geräten, Bedienelementen und Anzeigen (z.B. Grafiken, Symbole, Texte)
  • Etiketten und Labels

Marketing

  • Flyer, Booklets, Broschüren, Poster, Beileger
  • Anzeigen
  • Produktmonographien
  • Kataloge
  • Websites
  • Messematerialien (z.B. Roll-Ups)
  • Videoscripts, Filmscripts

Unternehmenskommunikation / QMV / Sonstige Interna 

  • Publikationen (Zeitschriften, Pressemitteilungen etc.)
  • Wissenschaftliche Berichte
  • Geschäftsberichte
  • Reden und Präsentationen
  • Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Registrierungsunterlagen und -formulare
  • Dokumentation des QM inkl. QM-Systeme
  • Konformitätserklärungen
  • Konstruktionspläne und -berechnungen, Fertigungsverfahren
  • Technische Tests
  • Case Studies
  • Patientenfragebögen
  • Medizinische und Sachverständigengutachten
  • Schulungsmodule, e-Learnings

Recht / Normen / Zertifikate

  • Handelsregisterauszüge
  • QM-Zertifikate
  • CE-Zertifikate
  • Angewandte technische Normen
  • Verträge
Stoerermedizintechnik

Wir begleiten Ihr Unternehmen zu jeder Zeit
optimal und finden den passenden Projektleiter
aus unserem Team  

Registrierung + Klinische Bewertung Ihrer MDs + IVDs

Übersetzungslösungen für den erfolgreichen Marktzugang

Dank des umfassenden Leistungsspektrums für medizintechnische Übersetzungen von mpü erzielen wir das von Ihnen erwartete Ergebnis. Wir bieten Ihnen

  • maßgeschneiderte Lösungen
  • sichere Einhaltung aller Zeitfenster und Behördenvorgaben
  • professioneller Umgang der Fachterminologie
  • effektive und kostenreduzierende Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • aktuellstes technisches Know-how
  • Übersetzung in alle 24 EU-Amtssprachen
  • Anpassung an kundenspezifische Anforderungen

Registrierung
In allen Sprachen schnell und sicher in Ihren Zielmarkt

Die Produktinformationen und Labelings müssen in der Landessprache des betreffenden Mitgliedstaates vorliegen, in dem das Produkt vertrieben werden soll.

Als Teil der Produktakte (Device Master File, technische Dokumentation, Technical File oder auch einfach nur TecDoc) beziehen sich die Produktinformationen und das Labeling / die Kennzeichnung auf die Identifizierung, die technische Beschreibung und die Verwendung des Medizinproduktes oder In-vitro-Diagnostikums.

Das heißt, sie beinhalten daher jede geschriebene, gedruckte oder grafische Information (entspr. MDR/IVDR-Anforderungen) des Produktes.

Für jeden Zielmarkt die richtige Übersetzungssprache

Die Sprachliste der Notified Bodies – Benannten Stellen – bestimmt die Sprachen, die für Produktinformationen und Labelings / Kennzeichnungen in dem entsprechenden Land erforderlich sind. MDEG – 2008-12 – II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices update Sept.08

Medizintechnik Screen

Präzise – konsistent – fachlich kompetent

Klinische Bewertungen/Prüfungen

Gut vorbereitet sein – rechtzeitig übersetzen

Übersetzungen für klinische Bewertungen/Prüfungen sowie Leistungsbewertungen bei internationalen Registrierungen.

Die europäischen Anforderungen an die klinische Bewertung, welche als Teil der technischen Dokumentation (Produktakte) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte geprüft wird, fordern nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) immer umfangreichere klinische Daten.

Je nach Klasse und Innovationsgrad des Medizinproduktes muss damit gerechnet werden, dass die benannte Stelle die Dokumente, die in der klinischen Bewertung (z.B. technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte) referenziert werden, auch prüfen will – und zwar in allen Amtssprachen der Zielmärkte.

Daher ist es empfehlenswert, alle referenzierten Dokumente in die Amtssprache/n des betreffenden Mitgliedstaates zu übersetzen und für Rückfragen bereitzuhalten.

Dies können z.B. Auszüge aus folgenden Dokumenten sein

  • Trial Master File (TMF),
  • Studienprotokoll (Clinical Investigational Plan, CIP),
  • SAE/SADE (serious adverse event) reports ,
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF) etc.

ISO-zertifizierte Übersetzung – für Ihre Sicherheit bei klinischen Prüfungen

mpü ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 für einen reibungslosen Prozessablauf und nach DIN EN ISO 17100 für eine zuverlässige Qualitätssicherung aller Übersetzungen. Wir liefern die Ergebnisse und die Qualität, die Ihre anspruchsvolle Dokumentation erfordert.

Unser Übersetzungsmanagement für klinische Bewertungen sowie Leistungsbewertungen ist in allen Prozessschritten nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 17100 darauf fokussiert, einen Workflow aufzustellen, der für

  • Richtigkeit
  • Lesbarkeit
  • Vollständigkeit
  • Plausibilität

steht.


Multilinguales DTP (Fremdsprachensatz) für optimale Ergebnisse, auch nach der Übersetzung

Mit mpü Fremdsprachensatz Zeit sparen.

Vervollständigen Sie Ihren Übersetzungsauftrag mit unserer Kompetenz in multilingualem DTP.

Wir passen die Übersetzung Ihrer Layout-Vorgabe an, berücksichtigen die Sprach-Expansion der unterschiedlichen Zielsprachen, unsere Muttersprachler überprüfen die gesetzten Dokumente und Sie erhalten z.B. Ihre IFUs in Ihrem gewünschten finalen Format.

Feedback Loop mit Landesniederlassungen

mpü übernimmt die Korrekturläufe mit den Landesniederlassungen, wodurch die unternehmensweite konsistente Übersetzungsqualität optimiert und der Workflow verkürzt wird. Außerdem entfällt Ihr interner Aufwand.

Unsere schnelle Reaktionszeit sichert Ihre Deadline

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