Medizintechnik

Neu – unsere Kurzbroschüre zum Thema „Medizintechnik“

Übersetzungen für Medizintechnik und Medizinprodukte

Regulatorische Compliance, sichere Anwendung und sprachliche Klarheit für Patient und Anwender

mpü ist als Sprachdienstleister spezialisiert auf anspruchsvolle medizinische, medizintechnische und pharmazeutische Übersetzungen. Durch unser weltweites Netzwerk an professionellen Fachübersetzern gewährleisten wir einen effektiven Übersetzungsprozess von der Vorbereitungsphase, der Registrierung und klinischen Bewertung bis zur Markteinführung.

Unsere Übersetzer und Fachexperten begleiten Ihre Dokumentation entlang des gesamten Produktlebenszyklus in allen Fachbereichen der

Die Medizintechnik-Branche ist ein milliardenschwerer Markt: Über 38 Milliarden Euro haben deutsche Hersteller im Jahr 2022 mit medizintechnischen Produkten umgesetzt. Mit einer Exportquote von rund 67 Prozent spielt das Auslandsgeschäft dabei eine tragende Rolle.

Quelle: Bundesverband Medizintechnologie e.V.

 

Für einen erfolgreichen internationalen Marktzugang gilt es jedoch zahlreiche regulatorische Vorgaben zu beachten. So stellen die neuen EU-Verordnungen für

  • Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR – EU 2017/745)

  • In-vitro- Diagnostika (In vitro Diagnostic Medical Device Regulation – IVDR – EU 2017/746)

vor allem in sprachlicher Hinsicht hohe Anforderungen, um medizinische Produkte in den EU-Staaten auf den Markt zu bringen.

Je nach Vertriebsziel können präzise Fachübersetzungen wichtiger Informationen (vor allem sicherheitsrelevanter Inhalte) in bis zu 25 EU-Sprachen erforderlich sein.

Wir wissen die Lösung für alle branchenspezifischen Herausforderungen, vor denen Sie stehen. Lassen Sie sich beraten.

mpü – mehr als ein Übersetzungsbüro

Erfahrene und zertifizierte muttersprachliche Fachexperten und Übersetzer aus den jeweiligen Spezialgebieten der Medizinprodukte, Dentaltechnik, Labortechnik und In-vitro-Diagnostika arbeiten in den Zielländern für Sie. Unsere Leistungen sind:

Dokumentenorientiert

Jedes Dokument wird von Fachspezialisten und entsprechend seinem Verwendungszweck und seiner Zielgruppe bearbeitet.

Qualitätsorientiert

Mit fest definierten, mehrstufigen Qualitätsstandards sichern wir die Projektergebnisse von der elektronischen Prüfung bis hin zum Experten-Review oder zu regulatorischen Überprüfungen und Anpassungen.

Expertenorientiert

Als weiteren Benefit haben unsere Kunden die Möglichkeit, auf dem Weg der Medical Device Regulation (MDR) das regulatorische Leistungsangebot unserer Medtech-Experten zu nutzen, z.B. Erstellung, Anpassung oder Umstellung der Dokumente aus der technischen Dokumentation, Produktinformationen etc.

Prozessorientiert

Schlanke Prozesse für beste Lösungen. Kundenspezifische Workflows steigern Textqualität und minimieren Kosten und Zeitaufwand. All-in-one-Service aus DTP, Prozess-, Technologie- und Sprachmanagement runden effizienten Workflow ab. Wir nehmen Ihnen Ihren internen Aufwand ab.

Unsere Qualität kennt keine Kompromisse

Anpassung der Produktinformationen von Medizinprodukten/
In-vitro-Diagnostika an die neuen an MDR-/IVDR-Vorgaben

Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Nach den neuen Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) haben die Gebrauchsanweisungen oder „Instructions for Use“ (IFU) größte Bedeutung, da sie als Teil der technischen Dokumentation (Produktakte) der benannten Stelle oder der entsprechenden Behörde zur Registrierung eingereicht werden müssen.

Die genehmigten Produktinformationen (IFUs) müssen dem Anwender in den entsprechenden EU-Sprachen zur Verfügung gestellt werden.

  • Wir überprüfen Ihre Gebrauchsanweisungen (IFUs).

  • Wir passen sie an die neuen Regularien an.

  • Wir übersetzen sie in alle gewünschten Sprachen.

Diese sprachlichen Auswirkungen zeigen die wichtige Rolle, die hier den fachgerechten Übersetzungen bei der Anpassung an die neuen EU-Verordnungen der MDR und IVDR zukommt.

Die mpü-Experten kennen sich aus und unterstützen Sie bei der Anpassung Ihrer Dokumente an die neuen Regularien.

Gerne beraten wir Sie umfassenden zu diesem aktuellen Thema.

Ihre Produkte und Dokumente in besten Händen

Verlassen Sie sich auf unsere Expertise in allen Fachdisziplinen und Produktgruppen für eine individuelle Umsetzung Ihres Projektes.

Unser versiertes Projekt-Team ‚Medizintechnik‘ verfügt über das Know-how und die Ressourcen, um qualitativ hochwertige Übersetzungen auch bei kurzen Lieferterminen mit größter Sorgfalt abzuwickeln.

Zertifiziert

mpü ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 für einen reibungslosen Prozessablauf und nach DIN EN ISO 17100 für eine zuverlässige Qualitätssicherung aller Übersetzungen, um das Ergebnis und die Qualität, die Ihre anspruchsvolle Dokumentation erfordert, sicherzustellen.

Serviceorientiert – persönlich

Ihr persönlicher und fachkundiger mpü-Ansprechpartner ist Ihr ständiger Begleiter bei allen Projekten und Fragen.

Partnerschaftliches und gewissenhaftes Engagement für die beste Umsetzung Ihrer Anfragen und Aufträge haben bei mpü Priorität. Transparente Abläufe unterstützen die vertrauensvolle Zusammenarbeit mit mpü.

  • Orthopädie
  • Kardiologie
  • Gynäkologie
  • Chirurgie
  • Implantologie
  • Zahnmedizin
  • Ophthalmologie
  • Traumatologie
  • Neurologie
  • Onkologie
  • Diagnostik
  • Endoskopie
  • Radiologie
  • etc.

Klasse I

  • Gehhilfen
  • Rollstühle
  • Pflegebetten
  • Stützstrümpfe
  • Mund-Nasen-Schutz
  • wiederverwendbare chirurgische Instrumente
  • OP-Textilien

Klasse IIa

  • Dentalmaterialien
  • Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte)
  • diagnostische Ultraschallgeräte
  • Einmalspritzen
  • Hörgeräte
  • Kontaktlinsen
  • PACS
  • Trachealtuben
  • Zahnkronen

Klasse IIb

  • Anästhesiegeräte
  • Beatmungsgeräte
  • Bestrahlungsgeräte
  • Blutbeutel
  • Defibrillatoren
  • Apheresegeräte
  • Geräte zur Dialyse
  • Kondome
  • Kontaktlinsenreinigungslösung
  • Dentalimplantate
  • Reinigungs-Desinfektions-Automaten (Sterilisatoren)
  • Infusionsgeräte
  • Medizinische Gasanlagen

Klasse III

  • Herzkatheter
  • künstliche Hüft-, Knie- oder Schultergelenke
  • Stents
  • resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial
  • Intrauterinpessar, Hormonspirale
  • Brustimplantat

Mehr zu den einzelnen Produkten und Produktgruppen

Die hier angegebene Klassifizierung unterliegt im Einzelfall der Einstufung durch die Behörde.

Je nach Text- bzw. Dokumentenart werden unter Berücksichtigung des Qualitäts- und Zeitmanagements die Übersetzungsprozesse spezifisch angepasst und durchgeführt.

Ob Technologie oder Service – unsere Lösungen decken alle Prozesse ab. Wir beraten Sie umfassend.

medtech@mpue.com
+49 (0)731 954 950

 

Gängige Dokumentarten sind zum Beispiel:

Technische Dokumentation mit Produktinformationen

  • Gebrauchsinformationen (IFUs)
  • Bedienungsanleitungen (z.B. OP-Anleitungen, Infusions- und Transfusions-Anleitungen etc.)
  • Gerätebeschreibungen und Handbücher (z.B. Analysegeräte, Röntgengeräte, Dialysegeräte, Monitoring)
  • Online-Hilfen, Online-Handbücher
  • Software inkl. Software-Dokumentation, Smartphone-Apps
  • Produktspezifikationen
  • Technische Datenblätter
  • Sicherheitsdatenblätter

Labeling/Kennzeichnungen

  • Aufdrucke und Beschriftungen auf Verpackungen, Behältern, Geräten, Bedienelementen und Anzeigen (z.B. Grafiken, Symbole, Texte)
  • Etiketten und Labels

Marketing

  • Flyer, Booklets, Broschüren, Poster, Beileger
  • Anzeigen
  • Produktmonographien
  • Kataloge
  • Websites
  • Messematerialien (z.B. Roll-Ups)
  • Videoscripts, Filmscripts

Unternehmenskommunikation/QMV/Sonstige Interna 

  • Publikationen (Zeitschriften, Pressemitteilungen etc.)
  • Wissenschaftliche Berichte
  • Geschäftsberichte
  • Reden und Präsentationen
  • Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Registrierungsunterlagen und -formulare
  • Dokumentation des QM inkl. QM-Systeme
  • Konformitätserklärungen
  • Konstruktionspläne und -berechnungen, Fertigungsverfahren
  • Technische Tests
  • Case Studies
  • Patientenfragebögen
  • Medizinische und Sachverständigengutachten
  • Schulungsmodule, e-Learnings

Recht/Normen/Zertifikate

  • Handelsregisterauszüge
  • QM-Zertifikate
  • CE-Zertifikate
  • Angewandte technische Normen
  • Verträge

Wir begleiten Ihr Unternehmen zu jeder Zeit optimal und finden den passenden Projektleiter aus unserem Team

Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD) und Labortechnik: ein weites Feld

Medizinprodukte bzw. Medical Devices (MD) spielen in der modernen Medizin eine Schlüsselrolle: Sie unterstützen die Prävention, Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und Verletzungen oder tragen dazu bei, verloren gegangene Körperfunktionen nachzuempfinden oder zu ersetzen. Auch In-vitro-Diagnostika (IVD) und andere Labortechnik-Produkte sowie Software-Anwendungen (z.B. Smartphone-Apps) mit medizinischer Zweckbestimmung gelten unter Umständen als Medizinprodukte.

Im Unterschied zu pharmazeutischen Produkten ist die Wirkungsweise von Medizinprodukten überwiegend physikalisch und nicht metabolisch oder immunologisch. Die Abgrenzung kann im Einzelfall jedoch schwierig sein und muss gegebenenfalls mit der europaweit gültigen Definition der MDR (Art. 2 Nr. 1) abgeglichen werden.

Zu den bekanntesten Medizinprodukten zählen:

  • Orthopädische Hilfsmittel wie Prothesen und Orthesen.
  • Kardiovaskuläre Medizinprodukte wie EKG-Geräte, Blutdruckmesser, Herzkatheter, künstliche Herzklappen, Ballonkatheter oder Koronarstents haben die Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen entscheidend vorangebracht – und tragen so zu einer verbesserten Lebensqualität und Lebenserwartung zahlreicher Menschen bei.
  • Ophthalmologische Produkte umfassen u.a. Kontaktlinsen inklusive Zubehör sowie implantierbare Medizinprodukte wie Glaukomstents oder Intraokularlinsen. Darüber hinaus werden in der Ophthalmologie auch präzise chirurgische Instrumente (einschließlich Laser) eingesetzt.
  • Chirurgische und medizinische Instrumente umfassen ein breites Spektrum an Werkzeugen wie Schneidinstrumenten, Pinzetten, Küretten, Sonden, Wundhaken, Kanülen und Spritzen sowie Nahtmaterialien.
  • Diagnostische Ultraschallgeräte sind aus der modernen Medizin nicht wegzudenken. Gegenüber anderen bildgebenden Verfahren bietet Ultraschall (Sonographie) den Vorteil der nicht-invasiven, strahlenfreien und nahezu risikolosen Anwendung.
  • Hörgeräte sind akustische Hilfsmittel, um einen teilweisen Hörverlust auszugleichen. Moderne Hörsysteme bieten häufig Zusatzleistungen wie eine Steuerung via Smartphone oder die Unterdrückung von Störlärm.

  • Sterilisatoren kommen u.a. in der Chirurgie zur Aufbereitung und Desinfektion von Werkzeugen zum Einsatz. Sie arbeiten in der Regel mit Hitze, Strahlung und/oder chemischen Substanzen.

  • Transfusions- und Infusions-Geräte dienen zur Kreislaufstabilisierung, zum Flüssigkeitsersatz oder zur Verabreichung von Medikamenten.

  • Dialyse-Geräte übernehmen die Nierenfunktion bei schwerwiegenden Nierenerkrankungen und sind damit vielfach lebensrettende Hilfsmittel.

  • In-vitro-Diagnostika und andere Labortechnik-Produkte ermöglichen es, aus dem menschlichen Körper entnommene Proben im Labor präzise zu analysieren.

  • Software-Anwendungen (z.B. Smartphone-Apps) mit medizinischem oder gesundheitsbezogenem Zweck gelten gemäß MDR ebenfalls als Medizinprodukte.

Medtech-Hersteller sehen sich heute mit umfangreichen regulatorischen Vorgaben konfrontiert. Normen wie MDR und IVDR verlangen in ihrer aktuellen Fassung vor allem sprachliche Präzision und Klarheit, um eine sichere, ordnungsgemäße Anwendung von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Unternehmensweit konsistente Übersetzungsqualität und kurze Markteinführungszeiten. Nutzen Sie unsere Expertise.

Registrierung + klinische Bewertung Ihrer MDs + IVDs

Übersetzungslösungen für den erfolgreichen Marktzugang

Dank des umfassenden Leistungsspektrums für medizintechnische Fachübersetzungen von mpü erzielen wir das von Ihnen erwartete Ergebnis. Als Übersetzungsbüro und Sprachdienstleister bieten wir Ihnen

  • maßgeschneiderte Lösungen

  • sichere Einhaltung aller Zeitfenster und Behördenvorgaben

  • professioneller Umgang der Fachterminologie

  • effektive und kostenreduzierende Qualitätssicherungsmaßnahmen

  • aktuellstes technisches Know-how

  • Übersetzung in alle 24 EU-Amtssprachen

  • Anpassung an kundenspezifische Anforderungen

Registrierung

In allen Sprachen schnell und sicher in Ihren Zielmarkt

Die Produktinformationen und Labelings müssen in der Landessprache des betreffenden Mitgliedstaates vorliegen, in dem das Produkt vertrieben werden soll.

Als Teil der Produktakte (Device Master File, technische Dokumentation, Technical File oder auch einfach nur TecDoc) beziehen sich die Produktinformationen und das Labeling/die Kennzeichnung auf die Identifizierung, die technische Beschreibung und die Verwendung des Medizinproduktes (MD) oder In-vitro-Diagnostikums (IVD).

Das heißt, sie beinhalten daher jede geschriebene, gedruckte oder grafische Information (entspr. MDR/IVDR-Anforderungen) des Produktes.

Für jeden Zielmarkt die richtige Übersetzungssprache

Die Sprachliste der Notified Bodies – Benannten Stellen – bestimmt die Sprachen, die für Produktinformationen und Labelings/Kennzeichnungen in dem entsprechenden Land erforderlich sind. MDEG – 2008-12 – II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices update Sept.08

Präzise – konsistent – fachlich kompetent

Klinische Bewertungen/Prüfungen

Gut vorbereitet sein – rechtzeitig übersetzen

Übersetzungen für klinische Bewertungen/Prüfungen sowie Leistungsbewertungen bei internationalen Registrierungen.

Die europäischen Anforderungen an die klinische Bewertung, welche als Teil der technischen Dokumentation (Produktakte) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte geprüft wird, fordern nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) immer umfangreichere klinische Daten.

Je nach Klasse und Innovationsgrad des Medizinproduktes muss damit gerechnet werden, dass die benannte Stelle die Dokumente, die in der klinischen Bewertung (z.B. technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte) referenziert werden, auch prüfen will – und zwar in allen Amtssprachen der Zielmärkte.

Daher ist es empfehlenswert, alle referenzierten Dokumente in die Amtssprache/n des betreffenden Mitgliedstaates zu übersetzen und für Rückfragen bereitzuhalten.

Dies können z.B. Auszüge aus folgenden Dokumenten sein

  • Trial Master File (TMF),

  • Studienprotokoll (Clinical Investigational Plan, CIP),

  • Serious Adverse Event (SAE/SADE) Reports,

  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF) etc.

ISO-zertifizierte Übersetzung – für Ihre Sicherheit bei klinischen Prüfungen

Die Zulassungsbehörden wie FDA, EMA, Benannte Stellen und Ethikkommissionen fordern Übersetzungsqualitäten nach DIN EN ISO 17100 entsprechend der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR). Unsere Zertifizierungen beweisen diesen Status:

mpü ist zertifiziert nach

  • DIN EN ISO 9001 für einen reibungslosen Prozessablauf 
  • DIN EN ISO 17100 für eine zuverlässige Qualitätssicherung
  • DIN EN ISO 18587 für das Posteditieren maschinell vorübersetzer Inhalte

aller medizinischen, medizintechnischen und pharmazeutischen Fachübersetzungen. Wir liefern die Ergebnisse und die Qualität, die Ihre anspruchsvolle Dokumentation erfordert.

Unser Übersetzungsmanagement für klinische Bewertungen sowie Leistungsbewertungen ist in allen Prozessschritten nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 17100 darauf fokussiert, einen Workflow aufzustellen, der für

  • Richtigkeit
  • Lesbarkeit
  • Vollständigkeit
  • Plausibilität

sämtlicher Informationen und Inhalte steht.

Multilinguales DTP (Fremdsprachensatz) für optimale Ergebnisse, auch nach der Übersetzung

Mit mpü Fremdsprachensatz Zeit sparen.

Vervollständigen Sie Ihren Übersetzungsauftrag mit unserer Kompetenz in multilingualem DTP.

Wir passen die Übersetzung Ihrer Layout-Vorgabe an, berücksichtigen die Sprach-Expansion der unterschiedlichen Zielsprachen, unsere muttersprachlichen Übersetzer überprüfen die gesetzten Dokumente und Sie erhalten z.B. Ihre Gebrauchsanweisungen (IFUs) in Ihrem gewünschten finalen Format.

Feedback Loop mit Landesniederlassungen

mpü übernimmt die Korrekturläufe mit den Landesniederlassungen, wodurch die unternehmensweite konsistente Übersetzungsqualität optimiert und der Workflow verkürzt wird. Außerdem entfällt Ihr interner Aufwand.

Unsere schnelle Reaktionszeit sichert Ihre Deadline