Ihr Sprachdienstleister bei EMA-Zulassungen

Bei allen Zulassungsverfahren für Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) spielt die EMA (European Medicines Agency) eine zentrale Rolle.

Die Zulassungsverfahren schließen den gesamten Life-Cycle eines Arzneimittels ein und beinhalten

• Forschung und Entwicklung
• Klinische Studien I – III
• Zulassung und Markteinführung
• Post-Marketing-Surveillance

Als DIN EN ISO 17100 und DIN EN ISO 9001 zertifizierter Sprachdienstleister steht mpü für Zuverlässigkeit im Übersetzungsworkflow entsprechend den Vorgaben der EMA und unter Einhaltung aller Forderungen an die Qualitätssicherung.

Translating for EMA approval

Um die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität eines Arzneimittels nachzuweisen, erfordern die strengen Auflagen der Behörde
qualifizierte und spezialisierte Fachübersetzungen für ein reibungsloses Zulassungsverfahren.

Wir kennen uns aus und wissen was zu tun ist:

• bei der Übersetzung der spezifischen regulatorischen Unterlagen
  • Fachinformationen (SmPCs) in Fachsprache 
  • Patienteninformationen (PLs) in Laiensprache 
  • Etiketten/Labels
  • (e)CTD

• in allen Zulassungsverfahren
  • CP (zentrale Verfahren)
  • DCP (dezentrale Verfahren)
  • MRP (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) 
  • NP (nationale Verfahren)
  • Variations
  • etc.

Vorbereitung und Sicherheit mit dem mpü-Übersetzungsprozess

Um Ihre Dokumente für den Übersetzungsprozess möglichst optimal vorzubereiten und unnötige Verzögerungen zu vermeiden, unterstützen unsere erfahrenen Expertenteams „Regulatory Affairs“ und „Labeling Translations“ Sie mit folgenden Optionen:

• Beratung zur Etablierung eines effizienten und sicheren Übersetzungsprozesses mit entsprechender, auch softwaregestützter, Labeling-Qualitätssicherung, ggf. inklusive Länder-Reviews. 
  
  
• Angepasste Leistungspakete je nach Verfahren bzw. Prozess.
  
  
• Übersetzungen, Revisionen und fachliche Prüfungen in allen gewünschten Sprachen durch unsere Regulatory-Affairs-Spezialisten, medizinische Übersetzer und Sprachexperten, alle ausschließlich Muttersprachler. 
  
  
• Quality Assurance (QA) in allen Sprachen mit speziellen QA-Prozessen und -Tools.
  
  
• Qualifiziertes und bestens geschultes Projektmanagement.
  
  
• Konsistente Qualität und Terminologie sowie Einhaltung der behördlichen Vorgaben bei aktuellen und zukünftigen Projekten durch unsere breitgefächerten Möglichkeiten unter Einsatz von Translation-Memory-Tools, TermBases, QRD- und Quality-Assurance-Tools.
  
  
• Anpassungen an die aktuellen QRD-Template-Versionen und Reviews/Lektorate bestehender Übersetzungen können vorbereitend schon vor Abschluss der Antragsprüfung bzw. der „Positive Opinion“ erfolgen.

Zeitschienen

Um das Risiko einer Fristversäumnis bei der Einreichung aller landessprachlichen Dokumente nach der „Positive Opinion“ (CP) bzw. nach dem MRP/DCP „Approval“ zu vermeiden, empfiehlt es sich, den Übersetzungsprozess der Quelltexte bzw. der Übertragung geänderter Textteile in die landessprachlichen Dokumente möglichst frühzeitig zu starten. Optimal ist ein Beginn ab dem Tag der Einreichung des Zulassungsantrages bzw. des Variation-Antrages bzw. der Variation Notification.

Die 5-Tage-Frist nach Positive Opinion (CP) bzw. nach Approval (DCP/MRP) sollte letzten Änderungen vorbehalten sein.

Berücksichtigung aller behördlichen Vorgaben

• EMA QRD Templates einschließlich der Annexe I-IV und der Appendices I-V
• Nationale Templates, wie BfArM, Swissmedic und andere
• EDQM Standard Terms
• Lay Terms in PL (MHRA, AGES)
• Excipients Guidelines
• Non-Standard Abbreviations
• MedDRA Terminologie (mpü Database)
• MedDRA Side Effects and System Organ Classes
• Blue Box Requirements – Anpassung
• Synchronisieren/Erstellen der Unterlagen für verschiedene Produktstärken, Verabreichungsarten und Darreichungsformen
• Formatierung nach EMA QRD Conventions, nationalen Anforderungen oder Kundenvorgaben
• Erstellung von Member State Versionen

Linguistic Review

Die Bedeutung der fachgerechten Übersetzung bei der Vermarktung eines Arzneimittels in der EU wird durch die Vorgabe des Linguistic Review hervorgehoben.

Ihr mpü Service

• Übernahme der Behördenkommunikation
• Inhaltliche und sprachliche Bearbeitung des Behörden-Feedbacks bei zentralen EU-Zulassungsverfahren
• Durch medizinisches und regulatorisches Know-how schnelle Problemlösung bei allen Rückfragen und Finalisierung der Labelings (Formblatt QRD 2)

Weitere Services

CREATION – In Compliance mit allen Behördenanforderungen

• Originator-Anpassungen
• PL Writing
• PL-SmPC: Consistency Check
• PL-SmPC: QRD-Anpassung
• PL: Patient Friendliness Revision
• Layout-Anpassung an Kundenvorgaben
• Harmonisierung von Labeling-Texten

Readability Compliance

Nachweis zur Lesbarkeit und Verständlichkeit

• PL-Anpassung und Update
  • PL Readability User Tests – Lesbarkeitstest
  • Bridging Reports
  • Focustests