Linguistische Validierung
+
kognitives Debriefing von PRO

Arzt füllt Fragebogen mit Patientin aus

mpü-Prozess –
Linguistische Validierung + kognitives Debriefing von PRO

Da klinische Prüfungen / klinische Studien zunehmend auf internationaler Ebene durchgeführt werden, entsteht ein wachsender Bedarf an der Übersetzung, Harmonisierung und kulturellen Anpassung der Patient Reported Outcome Measures (PROM) und der Linguistischen Validierung der PROMs.

Clinical Trials PRO Desktop

Sie können für PROMs das komplette Paket der linguistischen Validierung einschließlich kognitivem Debriefing oder auch nur einzelne Schritte auswählen.

mpü – Ihr Experte für Linguistische Validierung mit kognitivem Debriefing von PROM

Übersetzungen + Patientenrekrutierung + Testung aus einer Hand

  • Prozess VOR Beginn der Studie zur Sicherstellung, dass die Studienteilnehmer den Inhalt der Fragebögen richtig verstehen

  • Übersetzungen ggf. mit Rückübersetzung aller Fragebögen, die während der Studie von den Studienteilnehmern ausgefüllt werden müssen

  • Übersetzungen und kulturelle Anpassung in alle Sprachen der Studienländer

  • Rekrutierung der Patienten in allen Sprachen der Studienländer

  • Durchführung des Tests (Cognitive Debriefing) in den Studienländern

  • Patienten interpretieren und beurteilen dabei die in ihre Muttersprache übersetzten Studienfragebögen auf Verständlichkeit ohne Einflussnahme des Interviewers 

  • Entsprechend dem Ergebnis muss der Ausgangstext bzw. die Übersetzung einzelner Sprachen eventuell überarbeitet werden
Verschiedene Tabletten

Übersetzungen müssen überall verstanden werden.

mpü Expertise

  • mpü unterstützt Sie bei der Entwicklung von Strategien bereits ab den ersten Schritten der linguistischen Validierung einschließlich dem kognitiven Debriefing von PROMs.
     
  • mpü liefert Ihnen verlässliche PRO-Instrumente, die eine erfolgreiche Durchführung Ihrer globalen Studien ermöglichen.

  • Die mpü-Prozesse garantieren Ihnen behördliche Akzeptanz.

Unser Netzwerk – Ihr Erfolg

Das weltweite mpü-Netzwerk von

  • medizinischen Übersetzern
  • Fachexperten
  • Ärzten
  • In-Country- Reviewern und -Interviewern
  • Linguisitic Validators

bietet uns die Möglichkeit, sowohl die Rekrutierung der Patienten als auch das kognitive Debriefing im Zielland durchzuführen. Durch dieses mpü-Verfahren können wir die wissenschaftliche Genauigkeit der PROMs gewährleisten.

Das kognitive Debriefing der übersetzten Dokumente ist ein ergebnisentscheidender Schritt. Wir stellen damit sicher, dass alle Patienten später in der Studie in allen Zielsprachen die PROMs richtig und überall gleich verstehen und ausfüllen können.

Jedes mpü-Projekt ist in allen Sprachen linguistisch äquivalent. Sie können sich darauf verlassen, dass Ihre Daten aus allen Ländern für die statistische Analysen gepoolt werden können.

Qualitätsstandard für Prozesse der linguistischen Validierung und des kognitiven Debriefing von PRO

Das mpü-Know-how auf dem Gebiet der Übersetzung und Harmonisierung von papierbasierten oder elektronischen PRO-Instrumenten basiert auf unserer Fokussierung auf Übersetzungen von Dokumenten für weltweit agierende Pharmaunternehmen und CROs.

Die mpü-Prozesse und der Qualitätsstandard für die linguistische Validierung sowie das kognitive Debriefing von PROMs folgt allen wichtigen Guidelines: 

  • dem PRO Leitfaden der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 
  • den Regularien der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA)
  • den ICH-GCP-Standards
  • den Richtlinien der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).

Sprechen Sie mit uns, gerne beraten wir Sie ausführlich und unterstützen Sie bei allen Arbeitsschritten und mit allen technischen Möglichkeiten, um den Ablauf Ihrer klinischen Prüfung effizient zu gestalten.

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