Biopharmazeutika und Biosimilars –

die wachsenden Geschäftsfelder der Pharma- und Biotechnologieindustrie 

Die medizinische Biotechnologie (auch „rote Biotechnologie“ genannt) ist fokussiert auf die Entwicklung neuer therapeutischer und diagnostischer Verfahren. Mit ihren innovativen Wirkansätzen, Behandlungs- und Diagnosemethoden leisten Biopharmazeutika und Biosimilars wertvolle neue Beiträge zur lebensrettenden Behandlung verschiedenster Krankheitsbilder. 

Fast jede zweite Pharma-Neuzulassung wird biotechnologisch hergestellt.

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Biopharmazeutika

Fachgerechte Übersetzungen sind Voraussetzung dafür, dass auf internationaler Ebene sowohl die Studien durchgeführt als auch die aktuellen Erkenntnisse der Forschung und der technologischen Fortschritte ausgetauscht und erweitert werden können.

Entwicklungs-, Studien- und Zulassungsdokumentation

Entsprechend den EU- und FDA-Vorgaben sowie den ICH-GCP-Standards erfordern die anspruchsvollen Zulassungsverfahren der Biopharmazeutika umfangreiche Untersuchungen in vielen Ländern und in vielen Sprachen. 

Die mpü-Experten sind bestens gerüstet und erfahren zur Übersetzung aller Ihrer biopharmazeutischen Dokumente zu den Themen

• Eigenschaften (physikalisch, chemisch)
• Zusammensetzung (pharmazeutisch, biologisch)
• Wirksamkeit (PK, PD)
• Verträglichkeit (inkl. Immunogenität)
• Sicherheit
• Herstellung
• Zulassung
• Vertrieb, Marketing
• Risiko Management
• Post-Marketing Surveillance (Pharmakovigilanz)

International zugängliche Forschungsergebnisse

In der Biotechnologie werden Erkenntnisse aus den unterschiedlichsten wissenschaftlichen Bereichen genutzt. Um optimale Sprachlösungen zu erzielen, bringen die Fachübersetzer und Experten von mpü Expertise und Erfahrung in allen notwendigen Fachgebieten ein.

Dadurch können Ihre Entwicklungen neuer und effizienterer Verfahren in Anwendungsgebieten wie 

• Medizinischer Diagnostik
• Pharmakogenomik 
• Pränataler Diagnostik
• Gentherapie
• Regenerationsmedizin 
• etc.

durch mpü in allen erforderlichen Sprachen global zugänglich gemacht werden.

Biosimilars

Da bei biologischen Präparaten einfache Bioäquivalenznachweise nicht durchgeführt werden können, beruht die Zulassung von Biosimilars zu großen Teilen auf Vergleichbarkeitsstudien. 

Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine

Das mpü-Team verfügt über die erforderlichen besonderen Kenntnisse und Erfahrungen, die für Übersetzungen aus diesen speziellen Vorgehensweisen in den hochspezifischen Fachbereichen benötigt werden.