Pharma

Pharmazeutische Übersetzungen
Fachübersetzungen Pharma

Name: mpü GmbH
Address: Frauenstraße 1, Ulm, 89073
Telephone: +49 (0)731 954 950

Für die stark regulierten Pharma-Unternehmen stehen die Faktoren

Zeit – Kosten – Qualität – Time-to-Market

stets im Fokus, auch in Hinblick auf globale Märkte und Übersetzungsprojekte.

mpü liefert nicht nur Übersetzungen auf verschiedenen Qualitätsleveln mit verlässlichem und konsistentem Sprachmanagement. Wir bieten auch maßgeschneiderte Lösungen für unsere Kunden an.

mpü-Expertise + -Philosophie

Die mpü-Expertise

Nur ausgewählte Ressourcen und Experten – seit 45 Jahren unsere Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung eines Übersetzungsprojektes.

Basis für die Mitarbeit an mpü-Projekten sind neben sprachlicher Kompetenz und unbedingter Zuverlässigkeit vor allem auch die mehrjährige Erfahrung in medizinischen, pharmazeutischen und wissenschaftlichen Bereichen.

3000 muttersprachliche, diplomierte und fachlich ausgebildete Sprachwissenschaftler und Fachexperten sind weltweit von mpü ausgewählt und geprüft.

Die mpü-Philosophie

Durch die Philosophie von mpü, dass das praktische Fachwissen von erfahrenen Naturwissenschaftlern wie Mediziner, Pharmazeuten, Mikrobiologen, Ingenieure etc. den Übersetzungsprozess fachsprachlich abrunden, können wir diese Fachgebiete qualifiziert abdecken:

Humanmedizin
Zahnmedizin
Veterinärmedizin
Pharmakologie und Toxikologie
Pharmazie
Labormedizin
Biochemie

mehr

Biologie
Molekularbiologie
Mikrobiologie
Genetik
Bioinformatik
(Nano-)Biotechnologie
Chemie
Physik
Informationstechnologie
Ingenieurwissenschaften
etc.

sowie deren zahlreiche Subdisziplinen.

Übersetzungs-Expertise in allen Phasen des Lifecycle von Arzneimitteln

Die umfassenden mpü-Dienstleistungen begleiten und unterstützen Sie in allen Stadien des Lebenszyklus‘ eines Arzneimittels oder Produkts von der Forschung bis zur Vermarktung:

Präklinische und klinische Forschung und Entwicklung
Klinischen Studien
Zulassungsverfahren
Linguistic Review
Herstellung, Kennzeichnung und Verpackung
Markteinführung und Vertrieb
Pharmakovigilanz (Post Marketing Surveillance)

Für alle Dokumente im pharmazeutischen Bereich einschließlich aller Module des Zulassungsdossiers (CTD/eCTD) bieten die mpü-Prozesse alle Schritte zur problemlosen Abwicklung bis hin zur Einreichung – sowohl für einzelne Dokumente als auch für komplette Dossiers.

mpü unterstützt Sie dabei, Ihre Präparate schneller auf den Markt zu bringen.

Zuverlässige Übersetzungen für alle Zulassungsverfahren

Die vorausschauende Planung und die fristgerechte Lieferung korrekter und geprüfter nationalsprachlicher Dokumente macht mpü zu Ihrem zuverlässigen Partner bei all Ihren Zulassungsverfahren.
Wir haben Ihnen die Timelines des mpü-Übersetzungsprozesses der verschiedenen Zulassungsverfahren aufgezeigt, um die rechtzeitigen Planung für Ihre Projekte transparent zu machen.

Timelines des Übersetzungsprozesses der Zulassungsverfahren

Zentrales Verfahren (CP): Normales Verfahren

Mehr zu Zulassungsverfahren

Mit unserer Teamstruktur kann mpü für Sie maßgeschneiderte Lösungen ausarbeiten.
Besprechen Sie Ihre Anforderungen und Ihr Anliegen mit dem mpü-Team. Wir beraten Sie gerne zur besten Vorgehensweise bei Ihrem Projekt.

pharma@mpue.com | +49 (0)731 954 950

Lifecycle Management Ihrer Produktinformationen in 24/26 Sprachen

mpü ist spezialisiert auf das Management und Koordination des gesamten regulatorischen Prozesses Ihrer Labelings bei allen Zulassungsverfahren nach nationalen und europäischem Recht.

CP – DCP – MRP – NP – Variations – nationale Änderunganzeigen (PRAC) – Line Extensions – Renewals – PSURs – PBRER

Unser Team „Regulatory Labeling“ berät Sie gerne zur besten Vorgehensweise bei Ihrem Projekt.

Qualitätssicherung und Linguistische Validierung bei Klinischen Studien

Die Patientensicherheit bei allen Übersetzungen von zentraler Bedeutung

Entsprechend den Regularien und Empfehlungen der

EMA-/FDA-*/ICH-GCP-Guidelines sowie der
Behörden und Ethikkommissionen

liegt die Priorität der mpü-internen Qualitätssicherung darin, alle Dokumente und Informationen verlässlich und präzise für die jeweilige Zielgruppe und das Zielland in der Muttersprache der Studienteilnehmer zu erstellen und verständlich zu lokalisieren.

Ärztin mit Ordner voller Pharma-Übersetzungen

Ihre vertraulichen Dokumente sind bei mpü in besten Händen.

Übersicht über die gängigen Dokumentenarten

Je nach Dokumentart werden durch mpü die Übersetzungsprozesse unter Berücksichtigung des Qualitäts- und Zeitmanagements spezifisch angepasst und durchgeführt.

mpü bietet Ihnen Übersetzungen für alle Arten von Content und Dokumenten und für alle Bereiche Ihrer Unternehmensorganisation:

Zeitkritische Dokumente – Nebenwirkungsmeldungen

Adverse Event (AE) Report
Serious Adverse Event (SAE) Reports
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Reports

Dokumente zu allen Phasen der Klinischen Prüfungen/Studien

Studienprotokolle, Prüfpläne
Prüferinformation (IB)
Protokoll-Synopsis
Patienteninformationen (PIS) und Einverständniserklärungen (ICFs)
Patientenfragebögen
Patiententagebücher
Patient Reported Outcomes (PRO)
Fallberichte (CRFs)
Studienberichte (CTRs)
Ausschreibungen für Sponsoren und Investoren

Mehr

Dokumente der Arzneimittelzulassung

Periodic Safety Update Report (PSUR) / Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)
Zulassungsdokumente für CP, DCP, MRP und NP sowie Variations, Renewals, Line Extensions,
Zulassungsdossiers, alle CTD-Module
Fachinformation (SmPC/SPC)
Packungsbeilage (PL/PIL)
EPAR
Behördenkorrespondenz

Mehr

Pharmazeutische Dokumentationen