Länderspezifische Kennzeichnungsprüfung bei Übersetzungen von Labels/Etiketten Ihrer Prüfpräparate

Übersetzung und Validierung von Labels und Etiketten für Prüfpräparate (Studienarzneimittel) unter Berücksichtigung der Standard Terminologie
+
Kennzeichnungsprüfung der Labels und Etiketten für Prüfpräparate pro Land der Studienzentren

Optimaler Ressourceneinsatz für höchste Qualität

Bei Übersetzungen der Labels/Etiketten des Prüfpräparates im Rahmen von klinischen Studien ist der Aufwand für die eigentliche Übersetzung relativ gering. In jeder Sprache muss jedoch eine sogenannte Kennzeichnungsprüfung durchgeführt werden, die entsprechend den länderspezifischen Vorschriften/Regularien in jeder Sprache bzw. jedem Land unterschiedlich sein kann.

Durch das umfassende Know-how für alle Sprachprozesse rund um die Zulassungen und klinischen Studien hat sich mpü mit einem weiten Netz an Spezialisten für diesen speziellen Service aufgestellt. 

Wir können auf Ihre spezifischen Anforderungen rasch reagieren und gestalten diese individuellen Workflows mit allen Schritten für Sie. Damit Ihre Studie zeitnah starten kann. 

Kennzeichnungsprüfung im Rahmen von Übersetzungen für klinische Studien

Bei der länderspezifischen Kennzeichnungsprüfung des Prüfpräparates wird die Übersetzung des Masterlabels/-etiketts unter folgenden Kriterien geprüft und angepasst:

• genauer Inhalt des Masterlabels
• Zusammensetzung des Präparats 
• zu untersuchende therapeutische Indikation
• zusammenfassende Synopse der klinischen Prüfung (welche die Art und die Anwendungsbedingungen des Präparats bestimmt) 
• Sprache und Land der Studienzentren, um die Lokalisierung des Label-/Etiketteninhalts und damit die Einhaltung der im jeweiligen Land oder Gebiet geltenden juristischen Vorschriften zu gewährleisten.

Durch unsere spezialisierten Übersetzungs- und Sprachlösungen unterstützen wir global agierende Unternehmen und CROs erfolgreich bei allen Anforderungen der klinischen Prüfungen.