Anforderungen, Prozesse und Bedeutung im regulatorischen Kontext
Wenn hinter jedem Dokument die Patientensicherheit steht, zählt jedes Wort
Die Zulassung von Arzneimitteln ist ein hochkomplexer und streng regulierter Prozess. Neben wissenschaftlichen Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit spielt auch die sprachliche und formale Korrektheit der eingereichten Unterlagen eine zentrale Rolle. Insbesondere beglaubigte Übersetzungen sind ein unverzichtbarer Bestandteil internationaler Zulassungsverfahren und entscheiden häufig über die formale Validität eines Antrags.
Für uns bei mpü ist genau das nicht nur ein Arbeitsschritt, sondern tägliche Verantwortung – denn hinter jedem Dokument steht letztlich die Patientensicherheit eines Produktes.
Dieser Guide beleuchtet umfassend die Rolle beglaubigter Übersetzungen bei Arzneimittelzulassungen, ihre rechtlichen Anforderungen sowie praktische Besonderheiten im regulatorischen Umfeld.
Bedeutung beglaubigter Übersetzungen im Zulassungsverfahren
Bei der Einreichung von Zulassungsdossiers bei Behörden wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) müssen zahlreiche Dokumente in der jeweils geforderten Amtssprache vorliegen. Genau hier begleiten wir unsere Kunden täglich – oft unter hohem Zeitdruck und mit maximalem Qualitätsanspruch.
Beglaubigte Übersetzungen stellen sicher, dass:
- fremdsprachige Inhalte rechtlich verbindlich anerkannt werden
- die Übersetzung inhaltlich vollständig und korrekt ist
- regulatorische Anforderungen eingehalten werden
Ohne eine beglaubigte Übersetzung kann ein Antrag als unvollständig gelten und im schlimmsten Fall zurückgewiesen werden.
Deshalb behandeln wir jedes Projekt so, als hinge der gesamte Zulassungsprozess davon ab – denn oft ist es genau so.
Regulatorischer Rahmen und Dokumentations-anforderungen
Die Zulassungsunterlagen werden in der Regel im sogenannten Common Technical Document (CTD) eingereicht. Dieses umfasst fünf Module, darunter administrative Daten, Qualitätsdokumentation sowie klinische und nicht-klinische Studien. Für unsere Kunden bedeutet das: eine enorme Menge an hochsensiblen Informationen, die präzise und konsistent übertragen werden müssen.
Zu den typischen Dokumenten, die häufig übersetzt und beglaubigt werden müssen, gehören:
- Zulassungsbescheinigungen und Approbationsurkunden
- GMP-Zertifikate (Good Manufacturing Practice): Nachweis, dass der Hersteller nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) arbeitet.
- CEP-Zertifikate (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia, Ph.Eur.): Von der EDQM erteilte Konformitätsbescheinigung, die die Eignung eines Wirkstoffs anhand der Monographien des Europäischen Arzneibuchs belegt.
- Klinische Studiendaten (GCP – Good Clinical Practice): Nachweis über die Durchführung von Studien nach Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP).
- Herstellungs- und Importerlaubnisse
Besonders relevant
Liegen diese Dokumente nicht in deutscher oder englischer Sprache vor, ist laut regulatorischen Vorgaben eine beglaubigte Übersetzung durch einen öffentlich bestellten oder beeidigten Übersetzer verpflichtend.
Wer darf beglaubigte Übersetzungen erstellen?
Eine beglaubigte Übersetzung darf ausschließlich von qualifizierten Fachpersonen erstellt oder bestätigt werden. Deshalb arbeiten wir bei mpü ausschließlich mit erfahrenen, spezialisierten und zertifizierten Übersetzern zusammen, die sowohl die sprachliche als auch die fachliche Tiefe der Inhalte verstehen:
- Allgemein beeidigte bzw. öffentlich bestellte Übersetzer
- Gerichtlich zertifizierte Dolmetscher
- Autorisierte Fachübersetzer mit entsprechender Vereidigung
Diese versehen die Übersetzung mit:
- Stempel/Siegel
- Unterschrift
- Bestätigungsvermerk über die Übereinstimmung mit dem Original
Nur solche Übersetzungen werden von Behörden anerkannt – und genau diese Sicherheit geben wir unseren Kunden bei jedem einzelnen Projekt.
Inhaltliche Anforderungen und Qualitätsstandards
Beglaubigte Übersetzungen im pharmazeutischen Kontext unterliegen besonders hohen Qualitätsanforderungen – und darin liegt unsere Spezialisierung:
Die Anforderungen ergeben sich aus der hohen Relevanz der Dokumente für die Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels. Für uns bei mpü bedeutet das: maximale Sorgfalt, mehrstufige Qualitätssicherung und ein tiefes Verständnis für regulatorische Prozesse.
Sprachvorgaben und Besonderheiten im Verfahren
Ein zentraler Aspekt ist die Mehrsprachigkeit im Zulassungsprozess:
- Wissenschaftliche Dokumente werden oft auf Englisch eingereicht
- Patientenrelevante Informationen müssen in der jeweiligen Landessprache vorliegen
- Nationale Behörden verlangen häufig Übersetzungen in die Amtssprache
In Ausnahmefällen, etwa bei Versorgungsengpässen, können Behörden temporär auf Übersetzungen verzichten – dies bleibt jedoch die Ausnahme. Unsere Aufgabe ist es, unsere Kunden sicher durch diese Anforderungen zu navigieren und stets die passende sprachliche Lösung zu liefern.
Zertifizierungsprozesse:
Zertifikate – Beglaubigungen – Apostillen
Zertifikate
Neben der klassischen Beglaubigung spielen auch weitergehende Zertifizierungen eine wichtige Rolle.
Übersetzungszertifikate (Certificate of Translation Accuracy)
Oft ist eine formelle notarielle Beglaubigung im Sinne eines notariellen Siegels für den Textinhalt nicht nötig, aber eine „bescheinigte Richtigkeit“ (Certificate of Translation Accuracy) durch den Übersetzungsdienstleister wird regelmäßig gefordert, um die regulatorische Konformität zu gewährleisten.
mpü liefert zu jeder Übersetzungsoption ein Übersetzungszertifikat, in dem Angaben zu den beteiligten Sprach- und Fachexperten, eine genaue Beschreibung des gewählten Übersetzungsprozesses sowie Dokumententitel und Sprachrichtungen enthalten sind.
Es belegt, dass eine Übersetzung von einem für das entsprechende Fachgebiet qualifizierten muttersprachlichen Übersetzer nach bestem Wissen und Gewissen angefertigt wurde – ein Anspruch, den wir täglich leben.
Beglaubigung
Vereidigte und zertifizierte Übersetzungen
Die Beglaubigung bestätigt, dass die Übersetzung dem Ausgangstext entspricht. Diese wird von einem vom Landgericht beeidigten Übersetzer vorgenommen.
Dabei gibt es zwei Möglichkeiten:
Apostille und Legalisation
Die Apostille ist eine Beglaubigungsform im internationalen Urkundenverkehr durch ein Gericht. Sie wird im Rechtsverkehr zwischen jenen Staaten akzeptiert, die Mitglieder des multilateralen Haager Übereinkommens Nummer 12 zur Befreiung öffentlicher Urkunden von der Legalisation sind. Es muss in der Apostille das Zielland angegeben werden.
Die Apostille ist eine gerichtliche Beglaubigung, die zusätzlich zu einer zuvor von einem beeidigten Übersetzer vorgenommenen Beglaubigung ausgestellt wird.
Herausforderungen und Best Practices bei mpü
Die Erstellung beglaubigter Übersetzungen im pharmazeutischen Bereich bringt besondere Herausforderungen mit sich – und diese gehören zu unseren täglichen Aufgaben:
- Komplexe Fachterminologie
- Enge regulatorische Fristen
- Unterschiedliche nationale Anforderungen
- Hohe Haftungsrisiken
Best Practices
- Zusammenarbeit mit spezialisierten Fachübersetzern
- Einsatz von Qualitätssicherungsprozessen (z. B. Vier-Augen-Prinzip)
- Frühzeitige Planung im Zulassungsprozess
- Berücksichtigung länderspezifischer Anforderungen
In brief
Beglaubigte Übersetzungen sind weit mehr als eine formale Anforderung – sie sind ein integraler Bestandteil der Arzneimittelzulassung. Sie gewährleisten die rechtliche Verbindlichkeit und inhaltliche Präzision internationaler Dokumente und tragen maßgeblich zur erfolgreichen Bewertung durch Behörden bei.
Fazit
Angesichts der zunehmenden Globalisierung der Pharmaindustrie wird die Bedeutung beglaubigter Übersetzungen weiter wachsen. Unternehmen sind daher gut beraten, frühzeitig auf qualifizierte Übersetzungsprozesse zu setzen und diese als festen Bestandteil ihrer regulatorischen Strategie zu etablieren.
Unser täglicher Anspruch: höchste Qualität, absolute Zuverlässigkeit und das sichere Gefühl für unsere Kunden, in jedem Schritt des Zulassungsprozesses sprachlich bestens aufgestellt zu sein.
