Vom Dokument zum Datenmodell: Warum sich Labeling fundamental wandelt

SPL, eLabeling und ePI verändern, wie Zulassungsabteilungen mit Produktinformationen arbeiten – und was das für Ihre regulatorische Strategie bedeutet.

Wer heute in der Zulassung arbeitet, kennt das Bild: SmPC, PIL und Artwork-Labeling werden als Word- oder PDF-Dokumente erstellt, geprüft, übersetzt – und am Ende manuell in Einreichungssysteme übertragen. Was über Jahrzehnte funktioniert hat, stößt zunehmend an seine Grenzen.

Der Grund: Regulatorische Behörden weltweit treiben einen fundamentalen Wandel voran. Die FDA fordert bereits Structured Product Labeling (SPL). Die EMA arbeitet an digitalen Produktinformationen und ePI-Konzepten. IDMP rückt näher. Damit verändert sich nicht nur das Format – es verändert sich die gesamte Logik, wie Produktinformationen entstehen, gepflegt und genutzt werden.

Die Kernbotschaft

• Labeling ist nicht mehr nur Text.
• Labeling ist strukturierte Information.
• Labeling ist Bestandteil der regulatorischen Datenstrategie.

Was sich konkret ändert

SPL ist ein von HL7 definierter, XML-basierter Standard. Inhalte werden dadurch maschinenlesbar, wiederverwendbar und global konsistent. eLabeling geht einen Schritt weiter: Es ermöglicht digitalen Zugriff auf aktuelle Produktinformationen, Echtzeit-Updates und mehrsprachige Verfügbarkeit – Labeling wird zu einem lebenden System statt einem statischen Dokument.

Der eigentliche Mehrwert entsteht aber erst durch die Integration in RIM- und IDMP-Systeme. Erst dann lässt sich eine durchgängige Rückverfolgbarkeit von Core Data Sheets (CCDS) bis zu lokalen Labelings realisieren – mit automatischer Synchronisation, konsistenten Daten über alle Märkte und effizienteren eCTD-Einreichungen.

Was das für Ihr Tagesgeschäft bedeutet

Die klassischen Inhalte – SmPC, PIL, Artwork – bleiben bestehen. Aber die Anforderungen an deren Erstellung haben sich grundlegend verschoben. Inhalte müssen heute:

• strukturiert aufgebaut sein,
• konsistent über alle Dokumente hinweg sein,
• für digitale Systeme vorbereitet sein,
• global wiederverwendbar sein.

Wer Labeling weiterhin als isolierte Textaufgabe behandelt, produziert technische Schulden für die nächsten Jahre. Wer es als Startpunkt eines integrierten Datenmodells versteht, schafft die Basis für schnellere Zulassungen, höhere Datenqualität und nachhaltige Prozesse.

Fazit

Die Digitalisierung des Labelings ist keine Zukunftsfrage mehr – sie ist eine Frage der Geschwindigkeit. Unternehmen, die strukturierte Inhalte, harmonisierte CCDS-Strukturen und systemintegrierte Prozesse heute aufbauen, stehen morgen besser da. Nicht weil das Format schöner aussieht, sondern weil regulatorische Entscheidungen schneller fallen und Risiken sinken.

Über mpü & orangeglobal Spezialisierter Partner für Pharma, Tierpharma, Biotech, CRO, Medizintechnik und Consumer Healthcare in hochregulierten globalen Märkten. Wir sind kein klassischer Übersetzungsanbieter, sondern denken Labeling als integrierten End-to-End-Prozess. Was uns auszeichnet: ISO-zertifizierte Qualität und Prozesse für regulierte Branchen Verbindung aus wissenschaftlicher Expertise, regulatorischem Verständnis und technologiegestützten Workflows End-to-End-Begleitung: Medical Writing, CCDS-Strukturierung, Lesbarkeitstests, Übersetzung mit QC, Lifecycle-Updates Vorbereitung auf SPL, eLabeling und ePI – integriert in RIM- und globale Einreichungsprozesse Strategischer Partner statt Anbieter: Integration in Ihre Systeme, Denken entlang des gesamten Lifecycles Das Ergebnis: schnellere Abläufe, konsistente Terminologie, geringeres regulatorisches Risiko – auch bei wachsendem Volumen.

Bleiben Sie dran – die Serie geht weiter

In den nächsten Teilen der Serie zeigen wir konkret, wie sich der Wandel im Lifecycle umsetzen lässt – von der Erstellung der englischen Ausgangsdokumente über Readability User Testing und Bridging bis zur globalen Einreichung.

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