Ihre SSCP-Übersetzungen sind jetzt Ihre Aufgabe: Was MDCG 2026-4 für Hersteller bedeutet

Medizintechnik & MDR: MDCG 2026-4

Ihre SSCP-Übersetzungen sind jetzt Ihre Aufgabe: Was MDCG 2026-4 für Hersteller bedeutet

Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) war schon immer eines der sichtbarsten Dokumente der MDR. Jeder kann ihn in EUDAMED lesen: Chirurginnen und Chirurgen, Patienten, Wettbewerber und Behörden. Mit dem im Juni 2026 veröffentlichten und Ende Oktober 2026 überarbeiteten Positionspapier MDCG 2026-4 (rev.1) verschiebt sich die Verantwortung für die Veröffentlichung deutlich. Hersteller laden den validierten Master-SSCP und alle Sprachfassungen künftig selbst in EUDAMED hoch.

Für Produkte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, empfiehlt die MDCG den Upload so früh wie möglich und spätestens bis zum 27. März 2027. Dabei handelt es sich um eine Fristempfehlung der MDCG, nicht um eine gesetzliche Frist. In diesem Beitrag erklären wir, was sich geändert hat, welche Sprachanforderungen gelten und wie Sie Ihre SSCP-Übersetzungen rechtzeitig upload-fähig machen.

Die Neuerung

Was sich mit MDCG 2026-4 ändert

Bisher haben Benannte Stellen den SSCP bei der Registrierung der Zertifikatsdaten in EUDAMED hochgeladen. MDCG 2026-4 kündigt eine Überarbeitung des SSCP-Leitfadens MDCG 2019-9 an: Künftig lädt der Hersteller sowohl die Master-Version als auch die Übersetzungen hoch. Die Benannte Stelle markiert in EUDAMED, welchen SSCP sie für welche Basis-UDI-DI validiert hat.

Da Hersteller voraussichtlich erst ab Dezember 2026 hochladen können, stellt MDCG 2026-4 selbst fest, dass sich die praktische Übergangszeit für SSCPs deutlich verkürzt. Die Übersetzungen liegen bereits in der Übergangsphase in der Verantwortung des Herstellers.

Grundlagen

Kurz zusammengefasst: Wer braucht einen SSCP, und was steht drin?

Nach Artikel 32 MDR müssen Hersteller von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III einen SSCP erstellen, ausgenommen Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Er fasst unter anderem Zweckbestimmung und Indikationen, Produktbeschreibung, klinische Bewertung und PMCF-Daten, Restrisiken und unerwünschte Nebenwirkungen, Warnhinweise sowie mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen zusammen.

Der SSCP muss für seine Zielgruppe verständlich sein. Produkte, die nur von Fachkreisen angewendet werden, brauchen einen Fachkreisteil. Produkte, die Patienten direkt anwenden, und Implantate mit Implantatausweis brauchen zusätzlich einen Patiententeil in laienverständlicher Sprache. Bei Klasse-III- und implantierbaren Produkten wird der SSCP gegebenenfalls mindestens jährlich mit PMCF-Daten aktualisiert.

Sprachanforderungen

Welche Sprachen gefordert sind

Laut MDCG 2019-9 soll der SSCP in die Sprachen übersetzt werden, die in den Mitgliedstaaten des Vertriebs akzeptiert werden. Die Mitgliedstaaten können für Fach- und Patienteninformationen unterschiedliche Sprachanforderungen festlegen. Der Patiententeil sollte daher in allen Sprachen vorliegen, die dort für Patienten-Gebrauchsanweisungen gefordert sind. Ist Englisch nicht unter den gewählten Sprachen, sollte zusätzlich eine englische Fassung bereitgestellt werden.

Für ein EU-weit vertriebenes Produkt können das schnell mehr als 20 Sprachfassungen sein, die alle dem validierten Master entsprechen müssen.

Aus der Praxis

Fünf Übersetzungsherausforderungen, die wir am häufigsten sehen

1. Übereinstimmung mit dem validierten Master. Jede Sprachfassung muss genau das aussagen, was die Benannte Stelle validiert hat. Kleine Abweichungen bei Zahlen, Warnhinweisen oder Indikationen sind ein Compliance-Risiko, kein Stilproblem.
2. Übereinstimmung mit Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung. Restrisiken und Warnhinweise im SSCP müssen in jeder Sprache zur Formulierung in Gebrauchsanweisung und Etikett passen. Ohne gemeinsame Terminologiedatenbank können sich zwei korrekte Übersetzungen trotzdem widersprechen.
3. Klinische Daten. Komplikationsraten, Nachbeobachtungszeiträume, Konfidenzintervalle und statistische Begriffe lassen keinen Interpretationsspielraum. Übersetzer müssen klinische Studiendaten verstehen, nicht nur medizinisches Vokabular.
4. Laienverständlichkeit im Patiententeil. Ein Patiententeil, der auf Englisch verständlich ist, kann in der Übersetzung wieder fachsprachlich werden. MDCG 2019-9 erwartet, dass Hersteller die Verständlichkeit belegen, etwa durch Lesbarkeits- oder Anwendertests. Das gilt für jede Sprachfassung.
5. Updates und Versionskontrolle. SSCPs sind lebende Dokumente. Jedes PMCF-Update muss schnell und nachvollziehbar in alle Sprachfassungen gelangen. Ohne Translation Memory und klare Versionsmatrix wird jedes Update zum neuen Projekt.

Checkliste

Ihr Fahrplan bis zum 27. März 2027

1. Bestandsaufnahme. Erfassen Sie alle Produkte mit SSCP- oder SSP-Pflicht, mit Basis-UDI-DI, Benannter Stelle, Zertifikat und Zielmärkten.
2. Sprachen festlegen. Bestimmen Sie die benötigten Sprachen je Mitgliedstaat, getrennt für Fachkreis- und Patiententeil.
3. Status prüfen. Gleichen Sie vorhandene Übersetzungen mit dem aktuell validierten Master ab. Identifizieren Sie veraltete oder fehlende Fassungen.
4. Terminologie aufsetzen. Stimmen Sie Schlüsselbegriffe mit Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung ab, bevor die Übersetzung beginnt.
5. Übersetzen und revidieren. Setzen Sie spezialisierte medizinische Fachübersetzer ein, mit unabhängiger Revision nach ISO 17100.
6. Patiententeil testen. Prüfen Sie die Lesbarkeit in den relevanten Sprachen.
7. Zeitplan mit der Benannten Stelle abstimmen. Stellen Sie sicher, dass Master-Validierung und Upload-Planung zusammenpassen.
8. Updates einplanen. Legen Sie fest, wie künftige PMCF-Änderungen in alle Sprachfassungen gelangen.

Quellen: MDCG 2026-4 (Juni 2026) und MDCG 2026-4 rev.1 (Oktober 2026), MDCG 2019-9 rev.1, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). MDCG-Dokumente sind rechtlich nicht verbindlich. Stand: November 2026.