Mai 19, 2026

Teil 3 der Serie: Lifecycle Management von Arzneimitteln

Lesbarkeitstests für Packungsbeilagen – CTD Modul 1.3.4 – regulatorisch sicher, strategisch effizient

Im modernen Lifecycle Management endet regulatorische Verantwortung nicht mit dem Erhalt der Zulassung – sie begleitet ein Arzneimittel über seinen gesamten Lebenszyklus. Änderungen an Indikationen, Dosierungen oder regulatorischen Anforderungen wirken sich unmittelbar auf die Produktinformation aus. Im Fokus steht dabei die Packungsbeilage (PIL). Sie ist nicht nur Pflichtdokument, sondern entscheidender Faktor für Patientensicherheit, Compliance und Marktzugang.

Ein zentraler Bestandteil ist der Lesbarkeitstest (Readability User Test, RUT) gemäß den Anforderungen für Modul 1.3.4 des eCTD-Dossiers.

 

Über 3.000 erfolgreiche Lesbarkeitstests – Erfahrung, die Sicherheit schafft

Mit mehr als 3.000 erfolgreich durchgeführten Lesbarkeitstests gehören mpü und orangeglobal zu den erfahrensten Partnern im Bereich Readability User Testing und regulatorischer Produktinformation in Europa.

Wir begleiten Pharma-, Biotech– und Healthcare-Unternehmen weltweit – vor, während und nach Erhalt der Zulassung zu Fragen der Lesbarkeit, Bridging-Strategien und globalen Harmonisierungsvorhaben.

Unsere Stärke liegt in der Kombination aus:

So entstehen Produktinformationen, die nicht nur regulatorisch belastbar, sondern auch patientenverständlich sind.

 

Warum Lesbarkeit ein kritischer Erfolgsfaktor ist

Die Packungsbeilage ist oft die wichtigste Informationsquelle für Patienten. Europäische Vorgaben – darunter Art. 59(3) der Richtlinie 2001/83/EG – verlangen deshalb einen validierten Lesbarkeitsnachweis für die PIL.

Ein professioneller RUT bietet weit mehr als reine Compliance:

  • Er verbessert nachweislich die Verständlichkeit der Inhalte
  • Er erhöht das Vertrauen von Patienten in Produkt und Hersteller
  • Er reduziert Anwendungsfehler und damit Risiken

 

Modul 1.3.4 – der regulatorische Nachweis

Der Lesbarkeitsbericht wird im Modul 1.3.4 des eCTD-Dossiers eingereicht und ist integraler Bestandteil von Zulassungen und Variations.

Typische Inhalte eines RUT Reports sind:

  • Studiendesign und Methodik
  • Zielgruppendefinition und Rekrutierung
  • Fragebogen und Bewertungskriterien
  • Qualitative und statistische Auswertung
  • Optimierungsmaßnahmen und finale Packungsbeilage

Typische Inhalten eines Bridging Reports (BR) sind:

  • Verwendung der durch EMA und CMDh vorgeschriebenen Templates
  • Detaillierte Gegenüberstellung von RUT getesteten- und neuen PIL Eigenschaften und Inhalten
  • Diskussion und fundierte Begründung für bestehende Lesbarkeit der PIL

Der finale Report wird einreichungsfertig im eCTD-Format bereitgestellt und erfüllt alle Anforderungen der EMA sowie nationaler Behörden.

Der strukturierte Ablauf eines Lesbarkeitstests (RUT)

Ein professioneller Lesbarkeitstest folgt einem klar definierten, regulatorisch akzeptierten Prozess:

  • Analyse von Text, Struktur und Layout der Packungsbeilage
  • Erstellung eines geeigneter Fragebogens
  • Rekrutierung zielgruppenspezifischer Testpersonen

  • Durchführung erster Interviews (z. B. 3 Teilnehmer)
  • Identifikation von Verständnishürden
  • Interim-Report mit konkreten Optimierungsvorschlägen

  • Durchführung mit typischerweise 20 Probanden in zwei Testzyklen
  • Bewertung: Auffindbarkeit und Verständnis kritischer Informationen
  • Qualitative und statistische Auswertung

  • Anpassung der Packungsbeilage (Text & Layout)
  • Erstellung eines Draft Reports zur Abstimmung mit dem Kunden
  • Finaler Bericht zur Einreichung in Modul 1.3.4

Dieser strukturierte Ansatz stellt sicher, dass die Packungsbeilage nicht nur formal korrekt, sondern nachweislich patientenverständlich ist. Zudem führen Anpassungen des Fragebogens und der PIL auf Grundlage der Ergebnisse des Pilottests zu besseren Ergebnissen im Haupttest.

Lifecycle Management: Lesbarkeit als kontinuierlicher Prozess

Im Lifecycle eines Arzneimittels sind Änderungen unvermeidlich – und jede Anpassung kann eine Neubewertung der Lesbarkeit erforderlich machen.

Typische Szenarien:

  • Variations (z. B. neue Indikation, Dosierung, Zielgruppe)
  • Portfolio-Erweiterungen
  • Harmonisierung von Produktinformationen
  • Anpassungen an neue regulatorische Anforderungen
  • Aktualisierung gemäß der neuesten PSUR Ergebnisse

Dabei gilt: Nicht jede Änderung erfordert einen vollständigen Lesbarkeitstest.


Effiziente Alternativen: Fokustest und Bridging

Ein Bridging Report ist eine verkürzte Form des Lesbarkeitsnachweises und kommt bei geringfügigen Änderungen zum Einsatz. Ziel ist es zu belegen, dass die bereits getestete Packungsbeilage weiterhin repräsentativ ist.

Voraussetzungen:

  • Hohe Ähnlichkeit zur bereits getesteten „Parent“-PIL
  • Änderungen ohne Einfluss auf Verständlichkeit und Auffindbarkeit
  • Detaillierte Argumentation und Vergleich beider Versionen im Hinblick auf Layout und Inhalt

Wenn Änderungen über ein reines Bridging hinausgehen, kann ein verkürzter Fokustest durchgeführt werden:

  • Konzentration der Testfragen auf kritische Unterschiede zwischen Parent und Daughter PIL
  • Reduzierter Umfang (z. B. 10 Interviews)
  • Zeit- und kosteneffiziente Alternative zum vollständigen RUT

Diese flexiblen Strategien ermöglichen es, regulatorische Anforderungen effizient in den Produktlebenszyklus zu integrieren.

 

Integration in das eCTD Lifecycle Management

Im Rahmen des eCTD Lifecycle Managements werden:

  • Lesbarkeitsnachweise in nachvollziehbar nummerierten eCTD Sequenzen eingereicht
  • Variations strukturiert dokumentiert
  • konsolidierte Dossiers erstellt, die jederzeit den aktuellen Stand widerspiegeln

Sauber erstellte eCTD Module – insbesondere 1.3.4 – sind entscheidend für:

  • schnelle Validierung durch Behörden
  • transparente Nachvollziehbarkeit
  • effiziente Verwaltung komplexer Produktportfolios

Fazit

Lesbarkeitstests sind heute weit mehr als eine regulatorische Pflicht. Sie sind ein strategischer Erfolgsfaktor für sichere Arzneimittelkommunikation, effiziente Zulassungsprozesse und nachhaltiges Lifecycle Management.

Denn nur Informationen, die verstanden werden, können sicher angewendet werden.

mpü & orangeglobal – Mehrwert durch ganzheitliche Betreuung

Durch die Erfahrung aus mehr als 3.000 erfolgreich durchgeführten Lesbarkeitstests bieten mpü und orangeglobal ein außergewöhnlich hohes Maß an regulatorischer Sicherheit und operativer Effizienz. Mit einer über 20-jährigen Erfahrung (seit 2005) sind mpü & orangglobal im Bereich Lesbarkeitsnachweise Experten der ersten Stunde:

  • Beratung zur optimalen Teststrategie (RUT, Fokustest oder Bridging)
  • Frühzeitige Textoptimierung für bessere Testergebnisse
  • Mock-up-Design und -Druck nach regulatorischen Vorgaben
  • Internationale Durchführung in mehreren Sprachen
  • eCTD-kompatible Berichte zur direkten Einreichung

Sie wollen den nächsten Teil nicht verpassen?

Im nächsten Beitrag zeigen wir, wie präzise Fachübersetzungen dafür sorgen, dass Ihre EU-Zulassung nicht nur sprachlich, sondern auch regulatorisch reibungslos gelingt.

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