Medizintechnik & MDR: Summary of Safety and Clinical Performance
SSCP-Übersetzungen nach MDR – sicher, konsistent und mehrsprachig
Klinische Sicherheit kennt keine Sprachgrenzen. Regulatorische Anforderungen auch nicht.
Für implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III verlangt die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) einen Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP). Dieser Kurzbericht macht wesentliche Informationen zu Sicherheit und klinischer Leistung für Fachanwender und gegebenenfalls Patienten zugänglich.
SSCP-Übersetzungen erfordern mehr als sprachliche Präzision
Je nach EU-Zielmarkt müssen die entsprechenden Sprachversionen bereitgestellt werden. Insbesondere patientengerichtete Informationen müssen medizinisch korrekt, verständlich und auf die nationalen Sprachanforderungen abgestimmt sein.
Entscheidend ist dabei die Konsistenz mit der Technischen Dokumentation. Diese Dokumente müssen inhaltlich und terminologisch aufeinander abgestimmt bleiben:
KONSISTENZ MIT DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
- Clinical Evaluation Report (CER)
- Gebrauchsanweisung (IFU)
- Risikomanagement
- PMS, PMCF und PSUR – Post-Market Surveillance, Post-Market Clinical Follow-up und Periodic Safety Update Report
Auch spätere Aktualisierungen des SSCP erfordern ein kontrolliertes Nachführen der betroffenen Sprachversionen. Jede Änderung muss präzise und konsistent in alle betroffenen Sprachen übertragen werden.
EUDAMED
Mehrsprachige SSCPs gewinnen an Bedeutung
Mit EUDAMED gewinnen die Bereitstellung und das Management mehrsprachiger SSCPs zusätzlich an Bedeutung. Die Leitlinie MDCG 2019-9 Rev.1 wird derzeit überarbeitet. Nach der vorgesehenen Umstellung soll der Hersteller sowohl das Master-SSCP als auch die erforderlichen Übersetzungen selbst in EUDAMED hochladen. Die Benannte Stelle kennzeichnet, welches SSCP bzw. welche Teile im Rahmen der Zertifizierung validiert wurden.
WICHTIG FÜR HERSTELLER
Die Verantwortung für die Sprachversionen liegt beim Hersteller
Für die Richtigkeit, Aktualität und Konsistenz aller Sprachversionen des SSCP ist der Hersteller verantwortlich. Umso wichtiger sind belastbare Übersetzungs- und Aktualisierungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
UNSERE LEISTUNG
So unterstützt mpü Sie bei SSCP-Übersetzungen
mpü unterstützt Sie bei der fachgerechten Übersetzung, Aktualisierung und sprachlichen Qualitätssicherung Ihrer SSCPs. Unsere Stärke liegt in der Kombination aus:
- spezialisierten Medtech-Linguisten
- einheitlicher Fachterminologie dank Terminologiemanagement
- qualitätsgesicherten Prozessen
So schaffen wir konsistente Sprachversionen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Gut zu wissen: SSP für In-vitro-Diagnostika
Auch für In-vitro-Diagnostika (IVD) gelten unter der IVDR Anforderungen an den Summary of Safety and Performance (SSP).
FAZIT
SSCP-Übersetzungen mit mpü – medizinisch präzise, regulatorisch fundiert und für Ihre internationalen Zielmärkte abgestimmt.
Keine Neuigkeiten verpassen
Abonnieren Sie unseren Newsletter oder folgen Sie uns auf LinkedIn, um über regulatorische Entwicklungen in Medizintechnik und Pharma informiert zu bleiben.
