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Labelling-Übersetzungen im Fokus


OPTIMALE VORBEREITUNG UND DURCHFÜHRUNG DER ÜBERSETZUNGEN
BEI ERSTZULASSUNG UND AUFRECHTERHALTUNG DER ARZNEIMITTELZULASSUNG
IN ALLEN EU-SPRACHEN


Um Ihre Dokumente für diesen Prozess möglichst optimal vorzubereiten und ärgerliche Verzögerungen zu vermeiden, unterstützen wir Sie mit unserem erfahrenen Expertenteam der orangeglobal group „Regulatory Affairs“ und mpü „Labelling Translations“ mit folgenden Optionen:

  • Beratung zur Etablierung eines effizienten und sicheren Übersetzungsprozesses mit verschiedener auch software-gestützer Labelling-Qualitätssicherung, ggf. inklusive Länder-Reviews
  • Verschiedene Leistungspakete je nach Anforderung bzw. Prozess. Synchronisierung / Erstellung der Unterlagen für verschiedene Produktstärken, Darreichungsformen und Arten der Anwendung
  • Übersetzungen, Revisionen und Reviews aller gewünschten Sprachen durch Regulatory-Affairs-Spezialisten, medizinische Sprachexperten und Muttersprachler


VORBEREITUNG UND SICHERHEIT MIT DEM MPÜ-ÜBERSETZUNGSPROZESS

    • Konsistente Qualität und Terminologie sowie Einhaltung der behördlichen Vorgaben bei aktuellen und bei zukünftigen Projekten durch die verschiedenen Möglichkeiten im Einsatz von Translation Memory Tools, TermBases und QRD- und Quality-Assurance-Tools.
    • Anpassungen an die aktuellen QRD-Template-Versionen und Reviews/Lektorate bestehender Übersetzungen können schon vor Abschluss der Antragsprüfung bzw.
      der „Positive Opinion“ vorbereitend erfolgen.

 


Um das Risiko einer Fristversäumnis zur Einreichung aller landessprachlichen Dokumente nach der „Positive Opinion“ (CP) bzw. nach dem MRP/DCP „Approval“ zu vermeiden, empfiehlt es sich, den Übersetzungsprozess der Quelltexte bzw.der Übertragung geänderter Textteile in die landessprachlichen Dokumente möglichst frühzeitig zu starten, d.h. optimalerweise ab dem Tag der Einreichung des Zulassungsantrages bzw. des Variation-Antrages bzw. der Variation Notification.

Die 5-Tage-Frist Post Opinion (CP) bzw. nach DCP/MRP Approval sollte letzten Änderungen vorbehalten sein.

 

Labelling-Übersetzungsprozess


Durch das umfassende und interdisziplinäre Leistungsspektrum ist mpü mit seinem Mutterhaus orangeglobal in der Lage, speziell für Labelling- und Variations-Übersetzungen einen Prozess anzubieten, der allen Anforderungen an Zeitmanagement, Sicherheit, Qualität und Effizienz gerecht wird und die Behördenakzeptanz sichert.


VOR DEM ÜBERSETZUNGSPROZESS

  • Analyse, Prozessdefinition, Prozessplanung
  • Produkt- und Projekttraining für Übersetzer, Revisoren/Reviewer, QA Checker,
  • IT-Team während der Vorbereitungsphase
  • QA Software, Software Workflow und -Prozesse bestimmen




WÄHREND DEM ÜBERSETZUNGSPROZESS

 Berücksichtigung aller behördlichen Vorgaben

  • EMA QRD Templates plus Annexes I-IV und Appendices I-V
  • Nationale Templates wie BfArM, Swissmedic und andere
  • EDQM Standard Terms
  • Lay Terms in PL (MHRA, AGES)
  • Excipients Guidelines
  • Non-Standard Abbreviations
  • MedDRA Terminologie (mpü Database)
  • MedDRA Side Effects and System Organ Classes
  • Blue Box Requirements – Anpassung



 Synchronisierung / Erstellung der Unterlagen für verschiedene Produktstärken, Verabreichungsarten und Darreichungsformen


NACH DEM ÜBERSETZUNGSPROZESS

  • Quality Assurance (QA) in allen Sprachen mit speziellen QA-Prozessen und -Tools
  • Formatierung nach EMA QRD Conventions, nationalen Anforderungen oder Kundenvorgaben
  • Erstellung von Member State Versionen
  • QA-Report durch unsere QA-Prüfer, zur ständigen Kontrolle und Verbesserung
  • der Übersetzungsqualität in allen Sprachen



LINGUISTIC REVIEW PROZESS

  • Übernahme der Behördenkommunikation
  • Inhaltliche und sprachliche Bearbeitung des Behörden-Feedback bei zentralen EU-Zulassungsverfahren




KONSISTENTE QUALITÄT UND TERMINOLOGIE


bei aktuellen und bei zukünftigen Projekten durch Einsatz von

  • Translation Memory Tools,
  • (kunden)spezifischen Labelling-Terminologie-Datenbanken

 

Zusätzliche Labelling Services


CONSULTING

Beratung für einen effizienten und sicheren softwaregestützten Labelling- Übersetzungsprozess ggf. inklusive Länder-Reviews


CREATION
In Compliance mit allen Behördenanforderungen

  • Originator-Anpassungen
  • PL Writing
  • PL-SmPC: Consistence Check
  • PL-SmPC: QRD-Anpassung
  • PL: Patient Friendliness Revision
  • Layout-Anpassung an Kundenvorgaben
  • Harmonisierung von Labelling-Texten
  • Satety Labelling




READABILITY COMPLIANCE

  • PL-Anpassung und Update
  • PL Readability User Tests
  • Bridging-Studien
  • Focus-Tests




ARTWORK UND PRODUCTION
Alle Arten von pharmazeutischen Verpackungen und Labellings

  • Konzept für neues Verpackungsdesign
  • Neueste Styleguides
  • Mock-up Erstellung und Druck der PL
  • Blisterverpackungen