In einer globalisierten Welt, in der die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt untrennbar miteinander verbunden ist, gewinnt der One-Health-Ansatz zunehmend an Bedeutung – insbesondere in der Tierpharmaindustrie.

Die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung tiermedizinischer Produkte erfordert eine akkurate und terminologisch präzise Kommunikation zwischen verschiedenen Akteuren: Pharmaunternehmen, Veterinärmediziner, Landwirte, Forschungseinrichtungen und Regulierungsbehörden

Im Bereich der Tierpharmazie spielt dieser integrative Ansatz eine wesentliche Rolle, insbesondere in den drei Kernbereichen Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit.

Die Umsetzung von One Health erfordert enge Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft, Politik und Industrie.

Fachübersetzungen spielen eine zentrale Rolle, um die wissenschaftliche und regulatorische Kommunikation zwischen den Akteuren zu erleichtern

• Gesunde Tiere sind essenziell für die nachhaltige Lebensmittelproduktion und den Schutz vor Zoonosen. Hierzu gehören innovative Forschungsansätze zur Krankheitsbekämpfung und Impfstoffentwicklung.

• Der enge Zusammenhang zwischen Tier- und Humanmedizin erfordert präzise Kommunikation, insbesondere bei der Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen.

• Wissenschaftliche Studien müssen international verständlich aufbereitet werden.Klare Fachübersetzungen unterstützen dabei die globale Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen.

• Der verantwortungsbewusste Einsatz von Arzneimitteln minimiert Umweltbelastungen. Dazu zählen beispielsweise die sichere Entsorgung von Tierarzneimitteln und die Vermeidung von Arzneimittelrückständen im Boden und Wasser.

• Regulatorische Anforderungen müssen in allen Sprachen korrekt umgesetzt werden, um Umweltbelastungen zu vermeiden

Die Marktzulassung eines Tierarzneimittels unterliegt strengen nationalen und internationalen Vorschriften. Behörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die U.S. Food and Drug Administration (FDA) oder die Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) verlangen eine fehlerfreie, einheitliche und präzise Dokumentation. Besonders wichtig ist hierbei die exakte Übertragung folgender Unterlagen:

• Zulassungsdossiers (eCTD, VICH-Richtlinien)
  
• Sicherheits- und Rückstandsstudien
  
• Pharmakologische und toxikologische Gutachten
  
• Umweltverträglichkeitsprüfungen
• Packungsbeilage (PL) und Fachinformationen (SmPC)

Die Komplexität des Zulassungsverfahrens – ob national, dezentral oder zentralisiert über die EMA – macht es notwendig, dass alle Dokumente fehlerfrei und normgerecht übersetzt werden

Die Packungsbeilage ist ein zentraler Bestandteil jedes Tierarzneimittels und unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben (EMA : QRD Template). Sie enthält unter anderem:

• Anwendungsgebiete und Dosierung
• Gegenanzeigen und Nebenwirkungen
• Sicherheits- und Warnhinweise
• Lagerung und Haltbarkeit

Für Fachübersetzer bedeutet dies, dass die Übersetzung nicht nur sprachlich korrekt, sondern auch rechtskonform sein muss. Falsche Übersetzungen könnten schwerwiegende Konsequenzen haben, etwa fehlerhafte Dosierungen oder falsche Anwendungsgebiete

Die Zulassung eines Tierarzneimittels ist ein langwieriger Prozess, der in einem Zulassungsdossier dokumentiert wird. Dieses besteht aus mehreren Teilen:

• Teil I: Zulassungsantrag und vorgeschlagene Produktinformationen
• Teil II: Qualitätsnachweise zu Inhaltsstoffen und Herstellungsprozess
• Teil III: Sicherheitsstudien für Tier, Mensch und Umwelt
• Teil IV: Wirksamkeitsnachweise

Die Einreichung eines vollständigen und präzise übersetzten Dossiers ist essenziell, da Behörden oft zusätzliche Daten anfordern. Übersetzungsfehler können Verzögerungen oder gar Ablehnungen verursachen. Besonders im zentralisierten Verfahren der EMA sind exakte Fachübersetzungen gefragt, da diese Zulassung für die gesamte EU gilt.

Durch die Einhaltung dieser Vorlage tragen Übersetzer dazu bei, dass Tierarzneimittel in der gesamten Europäischen Union sicher und effektiv eingesetzt werden können.

Dies unterstützt Übersetzer dabei, konsistente und genaue Übersetzungen zu erstellen, die den hohen Qualitätsstandards der EMA entsprechen.

Durch die Einhaltung dieser Vorlage tragen Übersetzer dazu bei, dass Tierarzneimittel in der gesamten Europäischen Union sicher und effektiv eingesetzt werden können.

Während die QRD-Templates für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel in ihrer Grundstruktur ähnlich sind, gibt es einige Unterschiede:

• Die EMA stellt spezifische QRD-Templates für Tierarzneimittel zur Verfügung, die auf die Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 abgestimmt sind.
• Diese unterscheiden sich von den Templates für Humanarzneimittel, insbesondere in Bezug auf Dosierung, Anwendungsarten und Sicherheitsvorkehrungen für Tiere.

• Wie bei Humanarzneimitteln bestehen die Tierarzneimittel-QRD-Templates aus Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics – SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
• Die Inhalte müssen in allen EU-Sprachen exakt nach Vorgabe übersetzt und formatiert werden.

• Die neue EU-Tierarzneimittelverordnung hat seit dem 28. Januar 2022 einige Änderungen in den QRD-Vorlagen mit sich gebracht.
• Antibiotikaresistenz, Umweltrisiken und Schutzmaßnahmen für Anwender sind in den Texten nun verstärkt berücksichtigt.

Zur Erlangung der Marktzulassung müssen pharmazeutische Unternehmen zahlreiche wissenschaftliche Studien vorlegen. Wichtige Aspekte sind:

• Toxikologische und pharmakologische Studien zur Sicherheit des Medikaments
• Rückstandsstudien, insbesondere bei lebensmittelliefernden Tieren
• Wirksamkeitsstudien mit klinischen Tests
• Umweltverträglichkeitsstudien zur Prüfung der Auswirkungen auf Ökosysteme
• Langfristige Überwachung (Pharmakovigilanz) zur kontinuierlichen Beurteilung von Risiken

Für Fachübersetzungen bedeutet dies, dass wissenschaftliche Studien, Laborberichte und regulatorische Dokumente präzise in die jeweilige Zielsprache übertragen werden müssen, um den internationalen Anforderungen zu entsprechen.

Die EMA sowie nationale Behörden wie das BVL und das PEI setzen auf eine standardisierte Struktur und sprachlich exakte Formulierungen.

Ob in der Veterinärpraxis, in landwirtschaftlichen Betrieben oder bei der Heimtierhaltung – eine verständliche, präzise und fachlich korrekte Übersetzung ist essenziell für die sichere Anwendung von Tierarzneimitteln. Besonders wichtig sind dabei:

• Gebrauchsanweisungen und Dosierungsangaben
• Kontraindikationen und Nebenwirkungen
• Sicherheitsmaßnahmen für Anwender
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Ein einziges falsch übersetztes Wort oder eine uneindeutige Formulierung kann zu Fehlmedikationen, Resistenzentwicklungen oder gesundheitlichen Schäden führen. Unsere Fachübersetzer sorgen dafür, dass alle Anweisungen klar, präzise und gemäß den veterinärmedizinischen Fachstandards formuliert sind.

Der One-Health-Ansatz beeinflusst die Übersetzungsbranche, insbesondere in der pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Fachkommunikation, auf mehrere Weise:

• Fachspezifische Terminologie
  • Übersetzer müssen mit interdisziplinären Begriffen aus Humanmedizin, Veterinärmedizin, Pharmazie und Umweltwissenschaften vertraut sein.
  • Fachwissen über regulatorische Anforderungen (z. B. EMA, FDA, WHO) ist entscheidend.
  • Terminologische Präzision – Wir verwenden branchenübliche Glossare, Translation-Memory-Systeme und Qualitätssicherungs-Tools, um konsistente und fehlerfreie Übersetzungen zu gewährleisten.
• Dokumentations- und Regulierungsanforderungen
  • Klinische Studien, Sicherheitsdatenblätter und Zulassungsunterlagen erfordern präzise Übersetzungen.
  • Einhaltung internationaler Richtlinien ist notwendig, da Pharma- und Tierpharmaunternehmen global agieren.
• Effizienz & Schnelligkeit
  • Dank optimierter Workflows und professioneller Übersetzungssoftware liefern wir qualitativ hochwertige Fachübersetzungen in kürzester Zeit.
• Kommunikation und Marketing
  • Unternehmen setzen verstärkt auf multilinguale Aufklärungskampagnen über Antibiotikaresistenz oder zoonotische Erkrankungen.
  • Übersetzungen müssen kulturell angepasst sein, um die Zielgruppen effektiv zu erreichen.
• Technologische Entwicklungen
  • Fortschritte in der KI-gestützten Translation für pharmazeutische und veterinärmedizinische Texte.
  • Bedarf an Post-Editing von maschinellen Übersetzungen steigt aufgrund steigender Textvolumen in diesen Bereichen.

Eine präzise und qualitativ hochwertige Übersetzung ist ein entscheidender Faktor für die Sicherheit, Marktzulassung und korrekte Anwendung von Tierarzneimitteln. Vertrauen Sie auf unsere Fachkompetenz – kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Angebot und profitieren Sie von exakten, regulatorisch konformen und fachlich fundierten Übersetzungen!

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