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Regulatorische Herausforderung und Patientensicherheit
bei Übersetzungen für Klinische Studien


Sechs der Top Ten der Pharmabranche vertrauen auf die mpü-Expertise bei Übersetzungen für Klinische Prüfungen.

Klinische Studien werden zunehmend über nationale und sprachliche Grenzen hinweg in verschiedensten Ländern durchgeführt. Diese Internationalität und damit die Vielsprachigkeit der Studienteilnehmer sowie die geographisch bedingten Besonderheiten sind für die Unternehmen bei der Durchführung und der Auswertung der Studien eine besonders große Herausforderung.

Die spezifischen Anforderungen jeder Studie erfordern eine sorgfältige Projektanalyse, um die am besten geeignete und kundenspezifische Übersetzungslösung aufzusetzen. Die verschiedenen Stadien einer Studie erfordern unterschiedlichste Dokumentenarten und unterliegen häufig extremen Timelines mit äußerst anspruchsvollen Herausforderungen.

mpü als langjähriger Experte in allen Stufen der Produktentwicklung und Zulassung löst die Anforderungen der vielsprachigen Klinischen Studien mit seinem erfahrenen Übersetzungs- und Sprachmanagement mit einer Reihe genau definierter Prozessschritte, um entsprechend den GCP Guidelines alle Dokumente und Informationen genau, verständlich und an die jeweilige Zielgruppe und das Zielland lokalisiert in der Muttersprache der Studienteilnehmer zu liefern.

Basierend auf der Art der klinischen Prüfungen und den Anforderungen des Kunden kann der Basisprozess mit zusätzlichen Teil- und Unterprozessen erweitert werden.



 

Ihre Anforderungen



Skalierbares und flexibles Übersetzungs- und Sprachmanagement spielen für alle global agierenden Unternehmen und CROs bei multinationalen Studien die Schlüsselrolle und mpü bietet:

  • nahtlose Integration in die Anforderungen der CRO’s
  • verlässlicher Outsource-Übersetzungsservice mit schnellem Durchlauf und kosteneffektivem Service
  • zentralisierter Übersetzungsservice anstelle von verschiedenen Lieferanten
  • gleichzeitiger Support von vielen verschiedenen Sprachen und in verschiedenen Regionen
  • kurze Lieferzeiten für zusätzliche neue Sprachen
  • Unterstützung der CROs bei Ausschreibungen, die Sprachmanagement beinhalten und dessen richtige Positionierung
  • Volumenrabatte und reduzierte Preise bei umfangreichen Übersetzungsprojekten und Ausschreibungen
 

Ihre Vorteile



Unsere Flexibilität und Expertise ermöglicht allen global agierenden Unternehmen und den CROs, unsere Kapazitäten als einen vollständigen Outsource Service oder einen partiellen Dienstleister zu nutzen:

  • kundenspezifische technische Lösungen und Workflow Design, um die klinischen Prozessse mit den Sprachprozessen zu kombinieren
  • schnelle Durchlaufzeiten durch optimierte Workflows und definierte Praktiken
    der Prozesskontrolle.
  • zertifizierte, präqualifizierte und geprüfte Linguisten durch unser Resourcen Management Programm und Qualitätsmetrix (Quality Metrics)
  • Expertise in der Landessprache und der Kenntnis der behördlichen Bestimmungen der regionalen Märkte
  • Qualitätssicherung durch unser einzigartiges Quality Assurance Modell, speziell entworfen für Übersetzungen für Klinische Studien
  • spezialisierte und flexible Projektmanagement- Teams, die mit Ihren Anforderungen und Ihrer globalen Reichweite wachsen

 

Alle Stadien der Klinischen Studien


mpü hat sich mit dem Ziel „100% Qualität“ den höchsten Standards auf die Anpassung der Prozesse an die einzelnen Dokumente verschrieben und wendet sie bei jedem Stadium der Klinischen Studien an:

  • Präklinische Studien
  • Klinische Studien Phase I - IV
  • Anwendungsbeobachtung
  • Nichtinterventionelle Studie (NIS)


Durch unsere spezialisierten Übersetzungs- und Sprachlösungen unterstützen wir die global agierenden Unternehmen und CROs erfolgreich, während wir den unterschiedlichsten Erfordernissen und Arbeitsbedingungen Rechnung tragen.

 

 

Alle medizinischen Fachgebiete


Das Leistungsspektrum kann in allen medizinischen Fachgebieten wie

  • Gynäkologie
  • Geriatrie
  • Kardiologie
  • Zahnmedizin
  • Neurologie
  • Onkologie
  • Orthopädie etc.


übernommen werden, da unsere Sprach- und Fachexperten über große Erfahrung in den einzelnen medizinischen Disziplinen verfügen.

 

Unterschiedliche Dokumentenarten für
Patienten - Prüfärzte - Behörden
erfordern unterschiedliche Prozesse


mpü übersetzt als nach ISO 9001 zertifizierter Anbieter für alle global agierenden Unternehmen und CROs alle Dokumente zum multinationalen Einsatz.

Da die unterschiedlichen Dokumentenarten für verschiedene Zielgruppen bestimmt sind – Patienten, Prüfärzte, Behörden – erfordern die Übersetzungen entsprechend Zielgruppe und Studieninhalt unterschiedliche Prozesse.


  • Informed consent forms (ICFs)
  • Patient information sheet (PIS)
  • Case report forms (CRFs, eCRFs)
  • Patient diaries (e-diaries)
  • Patient cards
  • Patient-reported outcomes (PRO)
  • Investigator’s brochures
  • Protocol synopsis
  • Medical records
  • AE/SAE – Reports of adverse and serious adverse events
  • Study reports
  • Physicians letters
  • Site documentation and reports
  • Safety reports
  • Packaging and labelling of the investigational medicinal product
  • Patient information leaflets (PLs)
  • Summaries of product characteristics (SmPC)
  • Communication with ethics committees
  • Final report for clinical trials (clinical study report, CSR)
  • Contracts
  • Confidentiality agreements
  • Patient and clinician education material
  • Import/Export permits

Linguistisch, kulturell und entsprechend dem zeitlichen Studienplan werden alle Übersetzungen und Sprachprozesse außerdem rechtlich und regulatorisch angepasst. Mit multilingualem DTP entsprechend dem vorgegebenen Layout ergänzen wir unsere Leistungspalette.

 

Spezieller 24/48-Stunden-Service für Übersetzungen von Adverse (AE) und Serious Adverse Event (SAE) Reports


Um das zeitsensible Berichtswesen der AEs/SAEs umgehend (24/48 Stunden) erfüllen zu können, hat mpü einen speziellen Service eingerichtet.

Unsere bewährten und geprüften Prozesse sind darauf ausgerichtet, vielsprachige AE/SAE Reports zeitgerecht durchzuführen. Durch die globale Aufstellung unseres Unternehmens und unserer Experts können wir die unterschiedlichen Zeitzonen nutzen, um diesem speziellen zeitkritischen Service gerecht zu werden.



Übersetzungszertifikat


mpü liefert zu jeder Übersetzungsoption ein Übersetzungszertifikat, in dem Angaben zu den beteiligten Sprach- und Fachexperten, eine genaue Beschreibung des gewählten Prozesses sowie Dokumententitel und Sprachrichtungen enthalten sind. Ausserdem können Beglaubigungen, Apostillen etc. auf Wunsch für jedes Dokument geliefert werden.