Übersetzungen für klinische Prüfungen/Studien

Regulatorische Herausforderung und Patientensicherheit bei Übersetzungen für klinische Prüfungen

Sechs der Top Ten der Pharma-Branche vertrauen auf die mpü-Expertise bei Übersetzungen für klinische Prüfungen/klinische Studien.

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Qualitätssicherung bei der Übersetzung von Dokumenten aus klinischen Prüfungen

mpü-Qualitätssicherung – kompetent und präzise

mpü hat langjährige Expertise in allen Stufen der klinischen Forschung, Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Mit unserem erfahrenen Übersetzungs- und Sprachmanagement erfüllen wir alle Anforderungen an vielsprachige klinische Studien.  

Entsprechend den Regularien und Empfehlungen der

• EMA-/FDA-*/ICH-GCP-Guidelines sowie der
• Behörden und Ethikkommissionen

liegt die Priorität der mpü-internen Qualitätssicherung darin, alle Dokumente und Unterlagen verlässlich und präzise für die jeweilige Zielgruppe und das Zielland in die Muttersprache der Studienteilnehmer zu übersetzen und verständlich zu lokalisieren.

Nur fehlerfreie Übersetzungen und eine kulturell und geographisch angepasste Lokalisierung von Texten gewährleisten Teilnahmebereitschaft der Patienten und Patientensicherheit.

* Food and Drug Administration Guidelines: 
21 CFR 50.20 – General requirements for informed consent.
Fazit: Wenn eine Einwilligungserklärung in einer Sprache geschrieben ist, die der Patient nicht versteht, muss diese in eine Sprache übersetzt werden, die der Patient versteht.

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Die mpü-Qualitätssicherung – der Weg zu einem Qualitätsprodukt

mpü-Prozess –
Linguistische Validierung + kognitives Debriefing von PRO aus einer Hand

Da klinische Prüfungen/klinische Studien zunehmend auf internationaler Ebene durchgeführt werden, entsteht ein wachsender Bedarf an der Übersetzung, Harmonisierung und kulturellen Anpassung der Patient Reported Outcome Measures (PROM) und der Linguistischen Validierung der PROMs.

Linguistische Validierung: Übersetzungsschritte und Methoden im Überblick

Für die Linguistische Validierung von PROMs hat sich folgender Workflow bewährt:

Prozess der linguistischen Validierung von PRO Instrumenten

mpü – Ihr Experte für Linguistische Validierung mit kognitivem Debriefing von PROM

Übersetzungen + Patientenrekrutierung + Testung aus einer Hand

• Prozess VOR Beginn der Studie zur Sicherstellung, dass die Studienteilnehmer den Inhalt der Fragebögen richtig verstehen
  
  
• Übersetzungen ggf. mit Rückübersetzung mit Abgleich aller Fragebögen, die während der Studie von den Studienteilnehmern ausgefüllt werden müssen
  
  
• Übersetzungen und kulturelle Anpassung in alle Sprachen der Studienländer
  
  
• Rekrutierung der Patienten in allen Sprachen der Studienländer
  
  
• Durchführung des Tests (Cognitive Debriefing) in den Studienländern
  
  
• Patienten interpretieren und beurteilen dabei die in ihre Muttersprache übersetzten Studienfragebögen auf Verständlichkeit ohne Einflussnahme des Interviewers 
  
  
• Entsprechend dem Ergebnis muss der Original-Text bzw. die Übersetzung einzelner Sprachen eventuell überarbeitet werden

mpü Expertise in Linguistischer Validierung mit kognitivem Debriefing

• mpü unterstützt Sie bei der Entwicklung von Strategien bereits ab den ersten Schritten der linguistischen Validierung einschließlich dem kognitiven Debriefing von PROMs in allen Zielsprachen.
   
• mpü liefert Ihnen verlässlich validierte PRO-Instrumente, die eine erfolgreiche Durchführung Ihrer globalen Studien ermöglichen.
  
  
• Die mpü-Prozesse garantieren Ihnen behördliche Akzeptanz und Compliance mit internationalen Standards.

Linguistische Validierung: Unser Netzwerk – Ihr Erfolg

Das weltweite mpü-Netzwerk von

• medizinischen Übersetzern
• Fachexperten
• spezialisierten Ärzten
• In-Country-Reviewern und -Interviewern
• Linguistic Validators

bietet uns die Möglichkeit, sowohl die Rekrutierung der Patienten als auch das kognitive Debriefing im Zielland durchzuführen. Durch dieses mpü-Verfahren können wir unseren Kunden die wissenschaftliche Genauigkeit der PROMs gewährleisten.

Das kognitive Debriefing der übersetzten Dokumente ist ein ergebnisentscheidender Schritt. Wir stellen damit sicher, dass alle Patienten später in der Studie in allen Zielsprachen die PROMs richtig und überall gleich verstehen und ausfüllen können.

Jedes mpü-Projekt ist in allen Sprachen validiert und damit linguistisch äquivalent. Sie können sich darauf verlassen, dass Ihre Daten aus allen Ländern für die statistischen Analysen gepoolt werden können.

Qualitätsstandard für Prozesse der linguistischen Validierung und des kognitiven Debriefing von PRO

Das mpü-Know-how auf dem Gebiet der Übersetzung und Harmonisierung von papierbasierten oder elektronischen PRO-Instrumenten basiert auf unserer Fokussierung auf Übersetzungen von Dokumenten für weltweit agierende Pharmaunternehmen und CROs.

Die mpü-Prozesse und der Qualitätsstandard für die linguistische Validierung sowie das kognitive Debriefing von PROMs folgen allen wichtigen Guidelines: 

• dem PRO Leitfaden der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 
• den Regularien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
• den ICH-GCP-Standards
• den Richtlinien der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).

Übersetzungen für klinische Prüfungen in allen Stadien der Arzneimittelzulassung

mpü hat sich mit dem Ziel „100 % Qualität“ den höchsten Standards bei der Anpassung aller Prozesse an die einzelnen Dokumente verschrieben und wendet sie in jedem Stadium der Arzneimittel-Forschung und -Entwicklung an:

• Präklinik
• Klinische Phasen I – IV
• Anwendungsbeobachtungen
• Nichtinterventionelle Studien (NIS)

Mit unseren spezialisierten Übersetzungs- und Sprachlösungen, die den unterschiedlichsten Erfordernissen und Arbeitsbedingungen in der Pharma-Branche Rechnung tragen, unterstützen wir erfolgreich global agierenden Unternehmen und CROs.

Unterschiedliche Dokumentenarten für
Patienten – Prüfärzte – Behörden
erfordern unterschiedliche Prozesse

Da die unterschiedlichen Dokumentenarten für verschiedene Zielgruppen bestimmt sind (Patienten, Prüfärzte, Behörden, Ethikkommissionen), erfordern das Übersetzen von Texten entsprechend der Zielgruppe und dem Dokumenteninhalt unterschiedliche Prozesse:

• Einwilligungserklärungen ICFs) 
• Patienteninformationen (PISs)
• Prüfbögen (CRFs, eCRFs) 
• Patiententagebücher & e-Tagebücher
• Korrespondenz mit Behörden und Ethikkommissionen

Unser multilinguales DTP entsprechend Ihrem vorgegebenen Layout ergänzt unsere Leistungspalette.

Spezieller 24/48-Stunden-Service für Übersetzungen von
Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE) und Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Reports

Um das zeitsensible Berichtswesen der AEs/SAEs/SUSARs umgehend (24/48 Stunden) erfüllen zu können, hat mpü einen speziellen Service eingerichtet.

Unsere bewährten und geprüften Prozesse sind darauf ausgerichtet, vielsprachige AE/SAE/SUSAR Reports zeitgerecht durchzuführen.

Durch die globale Aufstellung unseres Unternehmens und unserer Experten können wir die unterschiedlichen Zeitzonen nutzen, um diesem speziellen zeitkritischen Service gerecht zu werden.

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Länderspezifische Kennzeichnungsprüfung bei Übersetzungen von Labels/Etiketten Ihrer Prüfpräparate

Übersetzung und Validierung von Labels und Etiketten für Prüfpräparate (Studienarzneimittel) unter Berücksichtigung der Standard Terminologie
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Kennzeichnungsprüfung der Labels und Etiketten für Prüfpräparate pro Land der Studienzentren

Optimaler Ressourceneinsatz für höchste Qualität

Bei Übersetzungen der Labels/Etiketten des Prüfpräparates im Rahmen von klinischen Studien ist der Aufwand für die eigentliche Übersetzung relativ gering. In jeder Sprache muss jedoch eine sogenannte Kennzeichnungsprüfung durchgeführt werden, die entsprechend den länderspezifischen Vorschriften/Regularien in jeder Sprache bzw. jedem Land unterschiedlich sein kann.

Durch das umfassende Know-how für alle Sprachprozesse rund um die Zulassungen und klinischen Studien hat sich mpü mit einem weiten Netz an Spezialisten für diesen speziellen Service aufgestellt. 

Wir können auf Ihre spezifischen Anforderungen rasch reagieren und gestalten diese individuellen Workflows mit allen Schritten für Sie. Damit Ihre Studie zeitnah starten kann. 

Kennzeichnungsprüfung im Rahmen von Übersetzungen für klinische Studien

Bei der länderspezifischen Kennzeichnungsprüfung des Prüfpräparates wird die Übersetzung des Masterlabels/-etiketts unter folgenden Kriterien geprüft und angepasst:

• genauer Inhalt des Masterlabels
• Zusammensetzung des Präparats 
• zu untersuchende therapeutische Indikation
• zusammenfassende Synopse der klinischen Prüfung (welche die Art und die Anwendungsbedingungen des Präparats bestimmt) 
• Sprache und Land der Studienzentren, um die Lokalisierung des Label-/Etiketteninhalts und damit die Einhaltung der im jeweiligen Land oder Gebiet geltenden juristischen Vorschriften zu gewährleisten.

Durch unsere spezialisierten Übersetzungs- und Sprachlösungen unterstützen wir global agierende Unternehmen und CROs erfolgreich bei allen Anforderungen der klinischen Prüfungen.

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FAQs