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Advanced - DIN 17100

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Prozess der linguistischen Validierung / linguistic Validation von PRO Instrumenten


SCHRITT 1
Konzepterstellung

  • Projektplan und Prozessplan
  • Beurteilung des Originalinstruments auf Übersetzbarkeit und Zielgruppe
  • Translation Guide, Style Guide und Briefing
  • Teametablierung


SCHRITT 2
Vorwärtsübersetzung und Abgleich

  • Zwei Vorwärtsübersetzungen des Originalinstruments durch zwei unabhängige medizinische Fachübersetzer
  • Abgleich und Finalisierung zu einer Version durch dritten Fachübersetzer


SCHRITT 3
Rückübersetzung und Harmonisierung

  • Rückübersetzung durch einen medizinischen Fachübersetzer ohne Kenntnis des Ausgangstextes
  • Review der Rückübersetzung
  • Vergleich der Rückübersetzung mit dem Originaldokument und
    ggf. Korrektur der Vorwärtsübersetzung
  • Harmonisierung aller Übersetzungssprachen auf Basis der Rückübersetzungen und dem Originalinstrument und
    ggf. Korrektur/Harmonisierung der Vorwärtsübersetzungen


SCHRITT 4
Kognitives Debriefing

  • Erstellung des projektspezifischen Debriefing-Protokolls
  • Debriefing-Interviews durch professionelles medizinisches Team an 5 – 10 Patienten in 3 Schritten (Details des
    Fragebogens, Verständlichkeit bzw. Interpretation des Patienten, Vorschlag von Veränderung durch Patienten)


SCHRITT 5
Erstellung der Finalversion

  • Ergebnisanalyse des kognitiven Debriefings
  • Review bzw. Überarbeitung des Instruments
  • Erstellung der endgültigen Version
  • Lektorat
  • Endgültige Freigabe unter Berücksichtigung aller Anforderungen


SCHRITT 6
Abschlussbericht


Sie können das komplette Paket der linguistischen Validierung /linguistic Validation von PRO oder auch nur einzelne Schritte wählen.



Ihr Experte für Linguistische Validierung / Linguistic Validation von PRO


EINE REIBUNGSLOSE ABWICKLUNG DER KLINISCHEN STUDIEN IN GLOBALEN MÄRKTEN.

Da die klinischen Studien immer mehr auf internationaler Ebene durchgeführt werden, entsteht ein immer größerer Bedarf an der Übersetzung und kulturellen Anpassung der Patient Reported Outcome Measures (PRO) und der Linguistic Validation der PRO.

Ein PRO (Patient Reported Outcome) ist das Ergebnis der Messung von gesundheitsbezogenen Aspekten eines Patienten, das direkt vom Patienten berichtet wird, ohne dass ein Arzt oder ein Dritter die Information interpretiert.

Wichtig

Daher ist es unbedingt erforderlich, dass die Übersetzungen, kulturellen Anpassungen und Harmonisierungen der dafür verwendeten Fragebogen/Instrumente präzise sind, kulturell und konzeptionell dem Originalinstrument genau entsprechen und in der Landessprache der Patienten verfasst sind.

Die Übersetzung und linguistische Validierung /Linguistic Validation von PRO Instrumenten ist ein sehr komplexer Prozess, der letztlich das Ziel hat, ein ganzheitliches Bild der therapeutischen Wirkungen eines Arzneimittels zu erhalten.

Bereits ab den ersten Schritten der linguistischen Validierung / Linguistic Validation von PRO unterstützen wir Sie bei der Entwicklung von Strategien für die Validierung, die den behördlichen und budgetären Erfordernissen genügen. Sie erhalten verlässliche PRO-Instrumente, die die erfolgreiche Durchführung Ihrer globalen Studien garantieren.

PRO + LINGUISTISCHE VALIDIERUNG/LINGUISTIC VALIDATION - UNSER NETZWERK - IHR ERFOLG

Unser weltweites Netzwerk von Lingusitic Validators und medizinischen Übersetzern, Fachexperten, Ärzten, Psychologen und Lektoren vor Ort verschafft uns die Möglichkeit, jedes Projekt der linguistischen Validierung /Linguistic Validation unter Einhaltung wissenschaftlicher Genauigkeit zügig auszuführen.

Jedes Projekt ist auch in allen Sprachen linguistisch äquivalent, sodass darauf Verlass ist, dass die Daten für statistische Analysen gepoolt werden können.



Qualitätsstandard des mpü-Prozesses für linguistische Validierung /Linguistic Validation von PRO


Durch die Konzentration auf Übersetzungen von Dokumenten für alle weltweit agierenden Unternehmen und CROs haben wir unser Know-how auf dem Gebiet der Übersetzung und Harmonisierung von PRO Instrumenten zur Verwendung sowohl in gedruckter als auch in elektronischer Form etabliert.


Unser Prozess der linguistischen Validierung /Linguistic Validation orientiert sich an dem PRO Leitfaden der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie den Richtlinien der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) und den GCP der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Unsere Erfahrung in der Übersetzung von PRO Instrumenten hat sich ständig erweitert und deckt inzwischen ein breites Spektrum an Therapiegebieten wie z.B. Rheumatologie, Onkologie, Neurologie, Gastroenterologie, Geriatrie, Gynäkologie, etc. ab.