Linguistische Validierung
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kognitives Debriefing von PROMs
Linguistische Validierung + PRO inkl. Übersetzung und Harmonisierung
Da klinische Prüfungen/klinische Studien zunehmend auf internationaler Ebene durchgeführt werden, entsteht ein wachsender Bedarf an der Übersetzung, Harmonisierung und kulturellen Anpassung der Patient Reported Outcome Measures (PROM) und der Linguistischen Validierung der PROMs.
Was ist die Linguistische Validierung und wofür steht PRO?
Ein PRO (Patient Reported Outcome) ist das Ergebnis der Messung von gesundheitsbezogenen Aspekten eines Patienten, die direkt vom Patienten berichtet werden, ohne dass ein Dritter die Information interpretiert. PROs ermöglichen es, subjektive Erfahrungen von Patienten wie
- Lebensqualität
- Schmerzen
- funktionale Fähigkeiten
- psychisches Wohlbefinden
in die medizinische Forschung einzubeziehen.
Zur Messung und Dokumentation von Daten zu PROs kommen sogenannte PRO-Instrumente zum Einsatz, beispielsweise ein Interview-Leitfaden oder ein PRO-Fragebogen. PRO-Instrumente werden auch Patient Reported Outcome Measures (PROMs) genannt.
Die Linguistische Validierung ist ein entscheidender Schritt, um die Anwendung von PRO-Instrumenten in verschiedenen sprachlichen und kulturellen Kontexten zu ermöglichen. Gemeint ist die Überprüfung und Lokalisierung der sprachlichen Inhalte dieser Instrumente, mit dem Ziel, die Konsistenz und Validität der erhobenen Daten sicherzustellen.
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studies@mpue.com
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Linguistische Validierung: Übersetzungsschritte und Methoden im Überblick
Für die Linguistische Validierung von PROMs hat sich folgender Workflow bewährt:
Prozess der linguistischen Validierung von PRO Instrumenten
SCHRITT 1: Konzepterstellung
- Projektplan und Prozessplan
- Beurteilung des Originalinstruments auf Übersetzbarkeit und Zielgruppe
- Translation Guide, Style Guide und Briefing
- Teametablierung
SCHRITT 2: Vorwärtsübersetzung und Abgleich
- Zwei Vorwärtsübersetzungen des Originalinstruments durch zwei unabhängige medizinische Fachübersetzer
- Abgleich und Finalisierung zu einer Version durch dritten Fachübersetzer
SCHRITT 3: Rückübersetzung und Harmonisierung
- Rückübersetzung durch einen medizinischen Fachübersetzer ohne Kenntnis des Ausgangstextes
- Review der Rückübersetzung
- Vergleich der Rückübersetzung mit dem Originaldokument und
ggf. Korrektur der Vorwärtsübersetzung
SCHRITT 4: Kognitives Debriefing
- Erstellung des projektspezifischen Debriefing-Protokolls
- Debriefing-Interviews durch professionelles medizinisches Team an 5 – 10 Patienten in 3 Schritten (Details des Fragebogens, Verständlichkeit bzw. Interpretation des Patienten, Vorschlag von Veränderung durch Patienten)
SCHRITT 5: Erstellung der Finalversion
- Ergebnisanalyse des kognitiven Debriefings
- Review bzw. Überarbeitung des Instruments
- Erstellung der endgültigen Version
- Lektorat durch Auftraggeber
- Endgültige Freigabe unter Berücksichtigung aller Anforderungen
SCHRITT 6: Abschlussbericht
Sie können für PROMs das komplette Paket der linguistischen Validierung einschließlich Rückübersetzung und kognitivem Debriefing oder auch nur einzelne Schritte auswählen.
Ist eine Linguistische Validierung für Ihre Studie erforderlich?
Lassen Sie sich beraten.
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mpü – Ihr Experte für Linguistische Validierung mit kognitivem Debriefing von PROM
Übersetzungen + Patientenrekrutierung + Testung aus einer Hand
- Prozess VOR Beginn der Studie zur Sicherstellung, dass die Studienteilnehmer den Inhalt der Fragebögen richtig verstehen
- Übersetzungen ggf. mit Rückübersetzung mit Abgleich aller Fragebögen, die während der Studie von den Studienteilnehmern ausgefüllt werden müssen
- Übersetzungen und kulturelle Anpassung in alle Sprachen der Studienländer
- Rekrutierung der Patienten in allen Sprachen der Studienländer
- Durchführung des Tests (Cognitive Debriefing) in den Studienländern
- Patienten interpretieren und beurteilen dabei die in ihre Muttersprache übersetzten Studienfragebögen auf Verständlichkeit ohne Einflussnahme des Interviewers
- Entsprechend dem Ergebnis muss der Original-Text bzw. die Übersetzung einzelner Sprachen eventuell überarbeitet werden
Übersetzungen müssen überall verstanden werden.
mpü Expertise in Linguistischer Validierung mit kognitivem Debriefing
- mpü unterstützt Sie bei der Entwicklung von Strategien bereits ab den ersten Schritten der linguistischen Validierung einschließlich dem kognitiven Debriefing von PROMs in allen Zielsprachen.
- mpü liefert Ihnen verlässlich validierte PRO-Instrumente, die eine erfolgreiche Durchführung Ihrer globalen Studien ermöglichen.
- Die mpü-Prozesse garantieren Ihnen behördliche Akzeptanz und Compliance mit internationalen Standards.
Linguistische Validierung: Unser Netzwerk – Ihr Erfolg
Das weltweite mpü-Netzwerk von
- medizinischen Übersetzern
- Fachexperten
- spezialisierten Ärzten
- In-Country- Reviewern und -Interviewern
- Linguistic Validators
bietet uns die Möglichkeit, sowohl die Rekrutierung der Patienten als auch das kognitive Debriefing im Zielland durchzuführen. Durch dieses mpü-Verfahren können wir unseren Kunden die wissenschaftliche Genauigkeit der PROMs gewährleisten.
Das kognitive Debriefing der übersetzten Dokumente ist ein ergebnisentscheidender Schritt. Wir stellen damit sicher, dass alle Patienten später in der Studie in allen Zielsprachen die PROMs richtig und überall gleich verstehen und ausfüllen können.
Jedes mpü-Projekt ist in allen Sprachen validiert und damit linguistisch äquivalent. Sie können sich darauf verlassen, dass Ihre Daten aus allen Ländern für die statistischen Analysen gepoolt werden können.
Erreichen Sie mit unserem Prozess einen reibungslosen Studienablauf! Nutzen Sie unsere Expertise.
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Qualitätsstandard für Prozesse der linguistischen Validierung und des kognitiven Debriefing von PRO
Das mpü-Know-how auf dem Gebiet der Übersetzung und Harmonisierung von papierbasierten oder elektronischen PRO-Instrumenten basiert auf unserer Fokussierung auf Übersetzungen von Dokumenten für weltweit agierende Pharmaunternehmen und CROs.
Die mpü-Prozesse und der Qualitätsstandard für die linguistische Validierung sowie das kognitive Debriefing von PROMs folgen allen wichtigen Guidelines:
- dem PRO Leitfaden der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
- den Regularien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
- den ICH-GCP-Standards
- den Richtlinien der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
Sprechen Sie mit uns, gerne beraten wir Sie ausführlich und unterstützen Sie bei allen Arbeitsschritten und mit allen technischen Möglichkeiten, um den Ablauf Ihrer klinischen Prüfung effizient zu gestalten.
