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  plus Zulassungsdossier

Vorbereitung und Übersetzungen aller 5 Module des Common Technical Document (CTD)

Unser Prozess umfasst alle Schritte zur problemlosen Einreichung sowohl für das ganze Dossier als auch für einzelne Dokumente oder Module.

Format-Vorbereitung und Finalisierung Ihrer Dokumente (Akkordeon 1)

Unabhängig vom Format der vorliegenden Ausgangsdokumente (z.B. Papierform, gescannte PDF, PDF-Dateien) können alle Vorlagen in elektronisch bearbeitbare Word-Formate zur Übersetzung konvertiert werden.
Die Übersetzungen werden entsprechend dem Layout der Ausgangstexte formatiert, inkl. Grafiken, Tabellen, etc.

Link zu DTP

Fachübersetzung in die gewünschten Sprachen (Akkordeon 1)

Da die einzelnen Module Inhalte unterschiedlicher Fachbereiche umfassen, werden alle Dokumente den entsprechenden muttersprachlichen Fachübersetzern/-experten (z.B. Pharmazeuten, Mediziner, Molekularmediziner, Biochemiker, Biologen, Chemiker, Pharmakologen, Toxikologen) zur Übersetzung zugewiesen.

Qualitätssicherung durch Revision der Fachübersetzung nach DIN EN ISO 17100 (Akkordeon 1)

Als erster Qualitätssicherungsschritt erfolgt die Revision durch einen weiteren Fachexperten. Ergänzt wird die Überprüfung durch Einsatz von speziell entwickelten Softwaretools zur Qualitätsprüfung (Vollständigkeit, Zahlen, Produktnamen, chemische Substanzen, Abkürzungen etc.).

Labeling-spezifische Qualitätskontrolle in Modul 1 (Akkordeon 1)

Dieser Schritt beinhaltet die Prüfung auf Einhaltung aller EMA-Regularien.

Erstellung des Dossiers im CTD-/eCTD-Format (auch ohne Übersetzung buchbar) (Akkordeon 1)

Wir prüfen alle Dokumente und erstellen das Zulassungsdossier im europaweit gültigen CTD-/eCTD-Format, unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für eine valide Antragstellung. 

Durch die langjährige Erfahrung von mpü in der Partnerschaft mit orangeglobal können wir Ihnen ein ganzheitliches Leistungspaket aus Übersetzungen sowie Planung und Durchführung von Arzneimittelzulassungen anbieten. Wir unterstützen Sie jederzeit bei der Einreichung von Variations und übernehmen für Sie gerne die erforderliche Umformatierung von Altformaten, z. B. aus dem NTA-Format in das CTD- bzw. eCTD-Format. Zur Abbildung des aktuellen Dossierstandes gegenüber den Behörden, erstellen für Sie routinemäßig eine Baseline für Ihr Dossier.

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