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ÜBERSETZUNGEN FÜR ALLE 5 MODULE IM COMMON TECHNICAL DOCUMENT


Unser Prozess umfasst alle Schritte zur problemlosen Einreichung sowohl für das ganze Dossier als auch für einzelne Dokumente

Vorbereitung Ihrer Dokumente

unabhängig vom Format der vorliegenden Ausgangstexte (Papierform, gescannte PDF, PDF-Dateien) in elektronisch bearbeitbare Word-Formate.

 

Fachübersetzung in die gewünschte(n) Sprache(n)

Da die einzelnen Module unterschiedliche Inhalte umfassen, werden alle Texte den entsprechenden muttersprachlichen Fachexperten (Pharmazeuten, Mediziner, Biochemiker, Chemiker, Pharmakologen etc.) für den Übersetzungsprozess zugewiesen.

  • Modul 1 Regional Administrative Information - Mediziner, Pharmazeuten
  • Modul 2 Nonclinical/Clincal Overviews and Summaries - vorklinische Forschung/klinische Prüfung - Pharmakologe/Toxikologe, Mediziner, Molekularmediziner/Biologen, Biochemiker/Chemiker, Pharmazeuten
  • Modul 3 Quality - Biotechnologie/Manufacturing, analytische Chemie - Biotechnologe,
    Biologe, Biochemiker, Chemiker
  • Modul 4 Nonclinical Study Reports - vorklinische Forschung - Pharmakologe/Toxikologe,
    Molekularmediziner/Biologen, Biochemiker/Chemiker
  • Modul 4 Modul 5 Clinical Study Reports - klinische Prüfung – Pharmakologe/Toxikologe, Mediziner,
    Biochemiker,Pharmazeuten


Revision
der Erstübersetzung durch einen weiteren Fachexperten als ersten Qualitätssicherungsschritt

Einsatz von speziell entwickelten Softwaretools zur Qualitätsprüfung
(Vollständigkeit, Zahlen, Produktnamen, chemische Substanzen, Abkürzungen, etc.)

Labelling-spezifische Qualitätskontrolle in Modul 1 beinhaltet die Prüfung auf Einhaltung von:

  • EMA QRD Template(s) plus Annex I-IV und Appendix I-V
  • EDQM Standard Terms
  • Non-Standard Abbreviations
  • MedDRA Terminologie
  • Excipients Guidelines
  • Lay Terms in der PL
  • Bluebox Requirements
  • Formatierung entsprechend EMA QRD Conventions

 

Layout der Übersetzung entsprechend Ausgangstext beinhaltet

  • Template-Erstellung
  • Satz von Tabellen und Grafiken, etc.

 

Erstellung des Dossiers im CTD-/eCTD-Format (auch ohne Übersetzung buchbar)

Wir prüfen alle Dokumente und erstellen das Zulassungsdossier im europaweit gültigen CTD-/eCTD-Format, so dass die gesetzlichen Anforderungen für eine valide Antragstellung erfüllt werden. Durch die langjährige Erfahrung von mpü in Verbindung mit orangeglobal bieten wir ein ganzheitliches Leistungspaket aus Übersetzungen und der Planung und Durchführung von Arzneimittelzulassungen. Selbstverständlich übernehmen wir für bestehende Dokumentationen auch die komplette Pflege und bei Bedarf die erforderliche Umformatierung in das CTD- bzw. eCTD-Format. Je nachdem, wie Sie den Prozess gestalten möchten bzw. wie die Module vorliegen, können die Prozessschritte bei den einzelnen Modulen flexibel kombiniert werden.