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Übersetzungs-Timelines
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)



DIE VERFAHRENSDAUER BETRÄGT 90 TAGE

Voraussetzung
Das betreffende Arzneimittel ist in mindestens einem Mitgliedstaat der EU zugelassen.

Vor Verfahrensstart
Das existierende Zulassungsdossier muss auf Aktualität geprüft und ggf. durch Variations bei dem künftigen Reference Member State und ggf. weiteren Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Arzneimittel zugelassen ist, aktualisiert werden.

Tag der Einreichung
Der Antragsteller sollte mpü über die Einreichung informieren und ihm die zu übersetzenden Dokumente zuleiten. Dies ermöglicht eine verlässliche Prozess- und Ressourcenplanung. Wenn möglich und sinnvoll, kann bereits mit den Übersetzungen begonnen werden.

Ab Tag 50
Kommentare des CMS, Clock-off falls nötig

Tag 60
Falls das Response Package Änderungen an SmPC, Package Leaflet oder Labelling enthält, sollten die geänderten Dokumente mpü mit Einreichung des Response Packages zugeleitet werden.

Tag 90
Bei Konsens aller MS erteilt der RMS das MR-Approval. Nach dem MR-Approval sollten nur noch letzte Korrekturen durchgeführt werden.