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Übersetzungs-Timelines
Dezentrale Verfahren (DCP)



DIE VERFAHRENSDAUER KANN 105, 150 ODER 210 TAGE BETRAGEN, ABHÄNGIG VON DER KONSENSBILDUNG DER NATIONALEN BEHÖRDEN



Tag der Einreichung

Der Antragsteller sollte mpü über die Einreichung informieren und die zu übersetzenden Dokumente zuleiten. Dies ermöglicht eine verlässliche Prozess- und Ressourcenplanung. Wenn möglich und sinnvoll, kann bereits mit den Übersetzungen begonnen werden.

Tag 70
Der Reference Member State (RMS) verteilt den „Preliminary Assessment Report (PAR)“ an die beteiligten Mitgliedstaaten („Concerned Member States, CMS“) und den Antragsteller. Spätestens ab Tag 70 sollten die Übersetzungen durchgeführt werden, unter Einbeziehung der Kommentare im PAR.

Tag 105

Dem Antragsteller liegen die Deficiency Statements der Mitgliedstaaten vor. » Beginn der Clock-off-Phase. Falls das Response Package Änderungen an SmPC, Package Leaflet oder Labelling enthält, sollten die geänderten Dokumente mpü mit Einreichung des Response Packages zugeleitet werden.

Tag 150
Bei Konsens aller MS erteilt der RMS das DC-Approval. Nach dem DC-Approval sollten nur noch letzte Korrekturen durchgeführt werden. Falls noch Punkte ungeklärt sind, informiert der RMS den Antragsteller. Es schließt sich eine weitere Phase der Diskussionen an.

Tag 210
Üblicherweise wird spätestens am Tag 210 Konsens erreicht und der RMS erteilt das DC-Approval. Nach dem DC-Approval sollten nur noch letzte Korrekturen durchgeführt werden.