DIE ÜBLICHE VERFAHRENSDAUER BETRÄGT 180 ODER 210 TAGE.
Tag der Einreichung
Der Antragsteller sollte mpü über die Einreichung informieren und die zu übersetzenden Dokumente zusenden. Dies ermöglicht eine verlässliche Prozess- und Ressourcenplanung. Wenn möglich und sinnvoll, kann bereits mit den Übersetzungen begonnen werden.
Tag 80
Die erste Fassung des Assessment Report des Rapporteurs/Co-Rapporteurs liegt dem Antragsteller vor. Etwaige Forderungen zur Änderung von SmPC, Package Leaflet oder Labeling sollten mpü zugeleitet werden. Spätestens ab Tag 80 sollten die Übersetzungen durchgeführt werden, unter Einbeziehung der Kommentare im Assessment Report.
Tag 120, Beginn der Clock-off Phase…
Der Antragsteller erhält die List of Questions (LoQ). Falls Forderungen zu Änderungen an SmPC, Package Leaflet oder Labeling erhoben werde, sollte der Antragsteller mpü informieren. Mit Einreichung des Response Package sollte der Antragsteller die geänderte Quelltexte zuleiten.
Tag 180 bzw. 210, falls noch „Outstanding Issues“ geklärt werden müssen.
Übermittlung der „positive Opinion“ an den Antragsteller. Nach der „positive Opinion“ sollten nur noch letzte Korrekturen durchgeführt werden.
DIE VERFAHRENSDAUER BETRÄGT 90 TAGE PLUS 30 TAGE FÜR DIE PRÜFUNG EINES RESPONSE PACKAGE
Tag der Einreichung
Der Antragsteller sollte mpü über die Einreichung informieren und die zu übersetzenden Dokumente zusenden. Dies ermöglicht eine verlässliche Prozess- und Ressourcenplanung. Wenn möglich und sinnvoll, kann bereits mit den Übersetzungen begonnen werden.
Tag 60
Die erste Fassung des Assessment Report des Rapporteurs/Co-Rapporteurs liegt dem Antragsteller vor. Etwaige Forderungen zur Änderung von SmPC, Package Leaflet oder Labeling sollten mpü zugeleitet werden. Spätestens ab Tag 60 sollten die Übersetzungen durchgeführt werden, unter Einbeziehung der Kommentare im Assessment Report.
Tag 90, Beginn der Clock-off Phase
Der Antragsteller erhält die List of Questions (LoQ). Falls Forderungen zu Änderungen an SmPC, Package Leaflet oder Labeling erhoben werde, sollte der Antragsteller mpü informieren. Mit Einreichung des Response Package sollte der Antragsteller die geänderte Quelltexte zuleiten.
Tag 120
Übermittlung der „Positive Opinion“ an den Antragsteller.
Nach der „Positive Opinion“ sollten nur noch letzte Korrekturen durchgeführt werden.
