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Übersetzungs- und Sprachlösungen
für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
in jeder Prozessphase Ihrer Registrierung


Das umfassende Leistungsspektrum für Produktinformationen und Labelling von mpü translations ermöglicht maßgeschneiderte Lösungen für die kundenspezifischen Anforderungen von der Vorbereitung, Registrierung bis zur Markteinführung Ihrer Produkte.

Die einzelnen Prozessschritte unseres Übersetzungsworkflows sichern die Einhaltung aller Zeitfenster und Behördenvorgaben.

Dank der Bandbreite an effektiven und kostenreduzierenden Übersetzungs- und Lokalisierungsleistungen, Qualitätssicherungsmaßnahmen und technischem Know how erzielen wir das von Ihnen erwartete Ergebnis.

Produktinformationen und Labelling


Als Teil der Produktakte (Device Master File) beziehen sich die Produktinformationen und das Labelling/Kennzeichnung auf die Identifizierung, die technische Beschreibung und die Verwendung des Medizinproduktes oder In-vitro-Diagnostikum. Das heißt, sie beinhalten jede geschriebene, gedruckte oder grafische Information (entspr. MDR/IVDR-Anforderungen) des Produktes.



Produktinformationen/Nutzungsinformationen

  • Gebrauchsinformationen (IFUs)
  • Bedienungsanleitungen
  • Gerätebeschreibungen und Handbücher
  • Online-Hilfen, Online-Handbücher
  • Marketing-Material: Flyer, Booklets, Broschüren, Poster, Anzeigen, Beileger


Labelling/Kennzeichnungen

  • Aufdrucke und Beschriftungen auf Verpackungen, Behältern, Geräten, Bedienelementen und Anzeigen
    (z.B. Grafiken, Symbole, Texte)
  • Etiketten und Labels

 

Umstellung von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika von MDD/IVDD- auf MDR/IVDR-Vorgaben


Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Nach der neuen Anordnung haben die IFUs größte Bedeutung, da sie als Teil der Technischen Dokumentation (Produktakte) der Benannten Stelle oder der entsprechenden Behörde zur Registrierung eingereicht werden müssen.

Die genehmigten IFUs müssen dem Anwender in den entsprechenden EU-Sprachen zur Verfügung gestellt werden.

Wir überprüfen Ihre IFUs
Wir Passen sie an die neuen Regularien an
Wir übersetzen sie in alle gewünschten Sprachen

• Analyse Ihrer IFU unter Berücksichtigung der neuen MDR/IVDR
• Erstellung einer Checkliste mit Beratung zur Umstellung
• Anpassung der IFU entsprechend den erforderlichen Vorgaben
• Übersetzungen in alle erforderliche Sprachen

Die mpü- + orangeglobal-Experten kennen sich aus und unterstützen Sie bei der Anpassung Ihrer Dokumente an die neuen Regularien.

Gerne beraten wir Sie zu diesem umfassenden und aktuellen Thema.

 

Übersetzungen - Für jeden Zielmarkt die richtige Sprache


Die Produkt- und Gebrauchsinformationen müssen in der Landessprache des betreffenden Mitgliedstaates vorliegen, in dem das Produkt vertrieben werden soll.

Die Sprachliste der Notifed Bodies – Benannten Stellen - zeigt die Sprachen auf, die für die Produktinformationen und Labellings/Kennzeichnungen in dem entsprechenden Land erforderlich sind. MDEG - 2008-12 - II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices update Sept.08

Feedback Loop mit Landesniederlassungen

  • Übernahme der Kommunikation von Korrekturläufen mit den Landesniederlassungen / Distributoren
  • Langfristige Optimierung der Übersetzungsqualität durch den Einsatz eines Feedback Loop Tools mit
    Zugriff auf die kundenspezifischen Translation Memory und Terminologiedatenbanken


Leistungsspektrum


Warum mpü?

mpü ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 17100 und steht für Übersetzungs- und Prozessmanagement von höchster Qualität.

  • Consulting für Prozessdefinition/-beratung, Festlegung von Workflows
  • Erstellung eines kundenspezifischen Prozesses auf der Basis seiner Ausgangssituation
  • Risk Management für den Übersetzungsprozess
  • Übersetzung aller Dokumente in alle Sprachen
  • Berücksichtigung aller internationalen sowie lokalen regulatorischen Vorgaben, Normen und Standards
  • Fristgerechte Lieferung innerhalb der erforderlichen Zeitfenster


  • Übersetzungen durch medizintechnische und medizinische Sprach- und Fachexperten (Muttersprachler)
  • Revision nach DIN EN ISO 17100 durch zweiten unabhängigen Sprachexperten
  • 3-stufiges Qualitätssicherungssystem (QA) in allen Sprachen mit speziellen QA-Prozessen und Tools
  • konsistente Qualität und Terminologie bei aktuellen und bei zukünftigen Projekten unternehmensweit
    durch Einsatz von Translation Memory (TM) Tools, Quality Assurance Tools und
    kundenspezifischen Terminologiedatenbanken
  • Fremdsprachen DTP und Formatierung nach Kundenvorgabe


  • Synchronisierung / Erstellung der Unterlagen für verschiedene Produkte einer Produktreihe
  • Sicherung der Daten durch einen separaten Translation Server
  • Verschiedene Preis-/Leistungspakete je nach Anforderung bzw. Prozess