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Übersetzungen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten und IVDs


Der Prozess des Übersetzungsmanagements von mpü für die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs hat sich die fristgerechte und fehlerfreie Durchführung Ihrer Projekte zum Ziel gemacht.

Dies schließt die Compliance mit den Richtlinien der entsprechendem benannten Stelle ein. Unser Leistungsspektrum umfasst u.a. die Unterstützung folgender Verfahren und Aufgaben während und nach der Registrierung:

Europäische Vorgaben


  • Symboltemplates entsprechend den aktuellen Vorgaben/Empfehlungen (ISO 15223:2013-02)
  • ISO Normen IFU:IEC 82079:2012 
  • DIN EN 60601-1, ISO 17664, 15986 (Medizinprodukte mit Phthalate)
  • Erstellen der Gebrauchsinformationen (IFUs) in Übereinstimmung mit den WHO-Vorgaben
  • IMDRF Vorgaben (Label und Gebrauchsinformationen für Medizinprodukte)
  • Überprüfung der nationalen Vorgaben der Behörden wie HAS, ANSM, etc.
  • Überprüfung der MDD Vorgaben aus 93/42/EEC und 90/385/EEC bzw. der neuen Medical Device Regulation
    (voraussichtliche Veröffentlichung 2017), 98/79/EEC oder EN ISO 13485
  • Herstellerinformationen: EN 1041
  • DIN EN 60601-1, ISO 17664, 15986


USA Vorgaben


  • CFR Title 21
  • Food and Drugs: Parts 801, 809, 812, 820, 830 & 1010
  • FD&C Act Sec 510(k) bzw. (modular) Pre-Market Approval
  • FD&C Act Sec 519(a): Medical Device Reporting
  • Recognized Consensus Standards
  • Occupational Safety and Health Administration
  • Device Labeling Guidance #G91-1 (blue book memo)
  • Regulatory Requirements for Medical Devices FDA 89-4203
  • "Write it right" und "Human Factors Principles for Medical Device Labeling" (Companion Document)
  • Guidance on Medical Device Patient Labeling
  • MDUFA Section 206
  • MDTCA – Electronic Labeling
  • 510(k)-Verfahren, PMA, PuR

 

 

Übersetzungen für regulatorische Dokumente


Je nach Dokumentart werden die Übersetzungsprozesse unter Berücksichtigung des Qualitäts- und Zeitmanagements sowie der Behördenvorgaben spezifisch angepasst und durchgeführt. Hier finden Sie einen Auszug aus den gängigen Dokumentarten:

  • Summary Technical Documentation (STED
  • Usability Tests
  • Gebrauchsanweisung, Gebrauchsinformationen
  • Regulatorische und wissenschaftliche Gutachten etc.