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Advanced - DIN 17100

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Übersetzungs-Timelines
Zentrale Verfahren: ARs / PSURs / PSUSAs



ANNUAL RENEWALS (für "Conditional" MAs)

Mit dem Renewal-Antrag werden die zugelassenen Dokumente der Produktinformation mit der Dokumentation eingereicht......


ANNUAL RE-ASSESSMENT


Annual Re-Assessment (MAs, die unter “exceptional Circumstances” erteilt wurden)...



LINGUISTIC REVIEWS BEI PSURs UND PSUSAs (zentral und nicht zentral zugelassene Arzneimittel)


Das Assesment-Verfahren dauert insgesamt 134 Tage. Am Tag 61 wird der PRAC Assessment Report herausgegeben....