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Labelling Translations für Medizinprodukte


WIR BEGLEITEN SIE MIT UNSERER ÜBERSETZUNGS-EXPERTISE RUND UM DEN ZULASSUNGSPROZESS WELTWEIT

Das umfassende Leistungsspektrum für Labelling-Projekte von mpü translations ermöglicht maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Zulassung/Registrierung. Die interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den Centres of Competence der gesamten orangeglobal group bei den einzelnen Prozessschritten sichert die Einhaltung aller Zeitfenster sowie die Behördenakzeptanz Ihrer Dokumente. All unserer Prozesse wurden entsprechend der regulatorischen Vorgaben entwickelt.

NULL-FEHLER-TOLERANZ IM ÜBERSETZUNGSPROZESS DURCH EIGENE, SPEZIALISIERTE QUALITY-ASSURANCE-SYSTEME

- Übersetzung aller behördenrelevanter Dokumente in alle Sprachen
- Fristgerechte Lieferung innerhalb der erforderlichen Zeitfenster: Ihre Deadline ist unsere Deadline
- Übersetzungen durch medizinische und medizintechnische Sprach- und Fachexperten (Muttersprachler)
- Verschiedene Preis-/Leistungspakete je nach Anforderung bzw. Prozess

Vor dem Übersetzungsprozess


- Analyse, Prozessdefinition/-beratung, Projektplanung
- Projekt-/Produktschulungen der Übersetzer / Fachexperten / Revisoren / Reviewer / QA-Checker in der Vorbereitungsphase
- Risk Management für den Übersetzungsprozess

Während dem Übersetzungsprozess


- Berücksichtigung aller internationalen sowie behördlichen Vorgaben (ISO, IMDRF etc.)
- konsistente Qualität/Terminologie bei aktuellen und bei zukünftigen Projekten durch Einsatz von Translation Memory (TM) Tools, Quality Assurance Tools und kundenspezifischen Terminologiedatenbanken
- Synchronisierung / Erstellung der Unterlagen für verschiedene Produkte einer Produktreihe

Nach dem Übersetzungsprozess


- Quality Assurance (QA) in allen Sprachen mit speziellen QA-Prozessen und Tools
- Selbstentwickelte Quality Assurance Tools und Validierungstools
- Prüfung auf internationale Normen und Standards (z. B. Symbole nach europäischem Standard
ISO 15223-1:2013-02 etc.)
- Formatierung nach Kundenvorgabe
- QA-Report durch unsere QA-Prüfer, zur ständigen Kontrolle und Verbesserung der Übersetzungsqualität in allen Sprachen

Linguistic Review Prozess


- Übernahme der Kommunikation von Korrekturläufen mit den Landesniederlassungen / Distributoren
- Langfristige Optimierung der Übersetzungsqualität durch den Einsatz eines Feedback Loop Tools mit Zugriff auf die kundenspezifischen Translation Memory und Terminologiedatenbank

Konsistente Qualität bei aktuellen und zukünftigen Projekten


- Erstellung einen kundenspezifischen Prozesses auf der Basis seiner Ausgangssituation
- Einsatz von Translation Memory Tools
- Einsatz von Quality Assurance Tools und selbstentwickelten Prüf- und Validierungstools
- Erstellung von kundenspezifischen Labelling-Terminologie-Datenbanken
- Sicherung der Daten durch einen separaten Translation Server


Zusätzliche Labelling-Leistungen


CONSULTING
Aktuelles Wissen für alle Fragestellungen

- Beratung zu regulatorischen Labelling-Anforderungen
- Beratung zu e-labelling
- Scientific Advice
- Klassifizierungs- und Prüfungsstrategie


CREATION
State of the Art aller Behördenanforderungen

- Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation nach EU-Standard Anhang 1 der Richtline 93/42/EWG (MPG in 2017), NB-MED/2.5.1/REC5 rev. 4 und sonstigen weltweiten Standards
- Erstellung der STED (Summary of Technical Documentation) aus Ihrer vorhandenen technischen Dokumentation
- Erstellung der Gebrauchsanweisung (GBA/IFU) nach den weltweiten Standards IEC 82079-1:2012 und EN 1041:2008
- Regulatorische Prüfung der GBA/IFU auf Normen, Richtlinien, Gesetze
- Optimierung einer bestehenden GBA/IFU
- Anpassung an internationale sowie regionale und / oder nationale Standards
- Symbolprüfung nach ISO 15223-1:2013-02

- Harmonisierung der Labelling-Texte


TESTING

- Usability Tests
- Durchführung eines Mock Audits vorbereitend auf das Behördenaudit oder Audit von einer Benannten Stelle
- Testen der GBA/IFU nach IEC 82079-1:2012


ARTWORK UND PRODUKTION
Alle Arten von Verpackungen und Labbelings für Medizinprodukte

- Master Erstellung (z.B. im Bereich Gebrauchsanweisung ggf. mit modularem Aufbau)
- Konzept für neues Verpackungsdesign
- Neueste Styleguides
- Mock-up Erstellung und Druck
- DTP Fremdsprachensatz