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Übersetzungen medizintechnik
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Advanced - DIN 17100

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Übersetzungen für klinische Bewertungen und Prüfungen von Medizinprodukten und IVDs


Als nach ISO 9001zertifizierter Anbieter begleiten wir Ihre mehrsprachige Dokumentation bei Übersetzungs- und Lokalisierungsprozessen in folgenden Phasen Ihrer Klinischen Prüfungen und Bewertungen

 

  • Vorklinische Studien
  • Klinische Prüfung für Medizinprodukte
  • Leistungsbewertungsprüfung für IVDs
  • Postmarketing Studie

 

Es muss sichergestellt sein, dass die in der Studie erhobenen Daten in allen Übersetzungssprachen korrekt und nachvollziehbar sind. Nur dann können die Ergebnisse aus multinationalen Studien dazu beitragen, dass neue diagnostische Verfahren eingeführt werden können, Therapieempfehlungen beeinflusst und verbessert werden und innovative Ideen zur Zulassung und Marktakzeptanz führen. Daher ist unser Übersetzungsmanagement für klinische Bewertungen darauf fokussiert, einen Prozess aufzustellen, der für Richtigkeit, Lesbarkeit, Vollständigkeit und Plausibilität Ihrer Dokumente und Prüfbedingungen steht. Die Prüfbedingungen entsprechen dem normalen Einsatz des Produktes und daher ist die richtige Wiedergabe über seine Sicherheit, Eignung und Funktionalität bei der Klinischen Bewertung in allen Übersetzungssprachen von entscheidender Bedeutung, um der Konformität mit den Gesetzen und Regularien zu entsprechen.

 

Übersetzungen für alle medizintechnischen Fachgebiete 


Das Leistungsspektrum kann in allen Fachgebieten wie

  • Gynäkologie
  • Neurologie
  • Onkologie
  • Orthooädie
  • Chirurgie
  • Radiologie etc.

 

übernommen werden, da unsere Sprach- und Fachexperten über große Erfahrung in den einzelnen medizinischen Disziplinen verfügen.

 

Unterschiedliche Dokumentenarten für 
Patienten - Prüfärzte - Behörden
erfordern unterschiedliche Prozesse


Da die unterschiedlichen Dokumentenarten für verschiedene Zielgruppen bestimmt sind – Patienten/Probanden, Prüfärzte, Behörden – erfordern die Übersetzungen entsprechend Zielgruppe und Studieninhalt unterschiedliche Prozesse.

Durch das interdisziplinäre Leistungsspektrum von mpü sind wir in der Lage, alle Dokumentenarten entsprechend ihrem multinationalen Einsatz zu übersetzen und zu lokalisieren, wie z.B.


Auszug aus den gängigen Dokumentenarten

 

  • Studienprotokolle
  • Studiendesigns
  • Prüfpläne (CIP)
  • Behandlungs- und Beobachtungspläne
  • Patienteninformationen
  • Patienteneinwilligungserklärungen
  • Patientenversicherungen
  • Erhebungsbögen
  • AE und SAE und SUSAR Reports
  • Post-marketing Surveillance Reports
  • Periodic Safety Update Reports
  • Field Safety Notices
  • Periodic Summary Reports
  • Trend Reports
  • Dokumentationsbögen (CRF – Case Report Forms)
  • Statistischer Analysepläne
  • Dokumente für das Qualitätsmanagement
  • Trial Master File (TMF)
  • Prüfarztordner (Investigator Study File ISF)
  • Standardarbeitsanweisungen SOPs

 

Übersetzungen für Adverse (AE), Serious Adverse Event (SAE) und Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Reports


Spezieller 24/48-Stunden-Service 

Um das zeitsensible Berichtswesen der AEs/SAEs/SUSARs umgehend (24/48 Stunden) erfüllen zu können, hat mpü einen speziellen Service eingerichtet.

Unsere bewährten und geprüften Prozesse sind darauf ausgerichtet, vielsprachige AEs/SAEs/SUSARs zeitgerecht durchzuführen. Durch die globale Aufstellung unseres Unternehmens und unserer Experts können wir die unterschiedlichen Zeitzonen nutzen, um diesem speziellen zeitkritischen Service gerecht zu werden.

Alle Fragestellungen zur klinischen Prüfung hinsichtlich Sicherheit, Effektivität, Klinischer Nutzen, Sensitivität, Spezifität, Funktionalität und Anwendungsoptimierung geben Aufschluss über die Eigenschaften eines Medizinproduktes und dessen Auswirkungen auf den Patienten und sollten daher im multilingualen Einsatz nur mit höchstem qualitätsbasierten Übersetzungsmanagement erfolgen.