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Übersetzungen medizintechnik
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Advanced - DIN 17100

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Übersetzungen für klinische Bewertungen/ Prüfungen sowie Leistungsbewertungen bei internationalen Registrierungen


Die europäischen Anforderungen an die klinische Bewertung, welche als Teil der Technischen Dokumentation (Produktakte) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte geprüft wird, fordern nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) immer umfangreichere Klinische Daten.

Je nach Klasse und Innovationsgrad des Medizinproduktes muss damit gerechnet werden, dass die Benannte Stelle die Dokumente, die in der Bewertung/ Prüfung referenziert werden, auch prüfen will.

Daher ist es empfehlenswert, alle referenzierten Dokumente in die Amtssprache des betreffenden Landes zu übersetzen und für Rückfragen bereit zu halten.

Dies können Auszüge aus dem
  • Trial Master File (TMF),
  • Studienprotokoll (Clinical Investigational Plan, CIP),
  • SAE/SADE(serious adverse event) reports ,
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF) etc.

sein.

Unser Übersetzungsmanagement für klinische Bewertungen und Prüfungen sowie Leistungsbewertungen ist in allen Prozessschritten nach DIN EN ISO 9001 und 17100 darauf fokussiert, einen Workflow aufzustellen, der für

• Richtigkeit
• Lesbarkeit
• Vollständigkeit
• Plausibilität

Ihrer Dokumente steht und ist in allen medizintechnischen Fachgebieten wie

• Gynäkologie
• Neurologie
• Onkologie
• Orthopädie
• Chirurgie
• Radiologie etc.


versiert, um das Ergebnis und die Qualität, die Ihre anspruchsvolle Dokumentation erfordert, bereitzustellen.

Übersetzungsanforderungen bei Export von Medizinprodukten/IVDs in außereuropäischen Länder

 

erfordern je nach Klasse der Medizinprodukte und außereuropäischer Zulassungsbehörde bzw. Zielland unterschiedliche Nachweisdokumente in der Landessprache.

Unsere Experten für Regulatory Affairs für Medizinprodukte/IVDs beraten Sie gerne zu diesem umfassenden Thema.