The role of mpü in EMA submission

Bei allen Zulassungsverfahren für Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) spielt die EMA – European Medicines Agency - die Schlüsselrolle.

Das Zulassungsverfahren schließt den gesamten Lifecycle eines Arzneimittels ein und beinhaltet

  • Forschung und Entwicklung
  • Klinische Studien I – III
  • Zulassung und Markteinführung
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Als DIN EN ISO 17100 und 9001 zertifizierter Sprachdienstleister steht mpü für Sicherheit im Übersetzungsworkflow entsprechend den Vorgaben der EMA sowie der Qualitätssicherung.


Translating for EMA approval

Um die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels nachzuweisen, erfordern die strengen Auflagen der Behörde

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qualifizierte und spezialisierte Fachübersetzungen für ein reibungsloses Zulassungsverfahren.

Wir kennen uns aus und wissen was zu tun ist – bei der Übersetzung der spezifischen regulatorischen Unterlagen:

  • Fachinformationen (SmPCs) in Fachsprache
  • Patienteninformationen (PLs) in Laiensprache
  • Etiketten
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    in allen Zulassungsverfahren:

    • CP (zentrale Verfahren)
    • DCP (dezentrale Verfahren)
    • MRP (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung)
    • NP (nationale Verfahren)
    • Variations

    Ausführliche Informationen finden Sie unter: www.mpue.com/uebersetzung-arzneimittelzulassung


    Vorbereitung und Sicherheit mit dem mpü-Übersetzungsprozess

    Um Ihre Dokumente für diesen Prozess möglichst optimal vorzubereiten und ärgerliche Verzögerungen zu vermeiden, unterstützen wir Sie mit unserem erfahrenen Expertenteam „Regulatory Affairs“ und „Labelling Translations“ mit folgenden Optionen:

    • Beratung zur Etablierung eines effizienten und sicheren Übersetzungsprozesses mit verschiedener auch software-gestützter Labelling-Qualitätssicherung, ggf. inklusive Länder-Reviews
    • Verschiedene Leistungspakete je nach Verfahren bzw. Prozess.
    • Übersetzungen, Revisionen und fachliche Prüfungen in allen gewünschten Sprachen durch Regulatory-Affairs-Spezialisten, medizinische Übersetzer und Sprachexperten, ausschließlich Muttersprachler
    • Quality Assurance (QA) in allen Sprachen mit speziellen QA-Prozessen und –Tools
    • Qualifiziertes und bestens geschultes Projektmanagement
    • Konsistente Qualität und Terminologie sowie Einhaltung der behördlichen Vorgaben bei aktuellen und bei zukünftigen Projekten durch die verschiedenen Möglichkeiten im Einsatz von Translation Memory Tools, TermBases und QRD- und Quality-Assurance-Tools.
    • Anpassungen an die aktuellen QRD-Template-Versionen und Reviews/Lektorate bestehender Übersetzungen können schon vor Abschluss der Antragsprüfung bzw. der „Positive Opinion“ vorbereitend erfolgen.

    Zeitschienen

    Um das Risiko einer Fristversäumnis zur Einreichung aller landessprachlichen Dokumente nach der „Positive Opinion“ (CP) bzw. nach dem MRP/DCP „Approval“ zu vermeiden, empfiehlt es sich, den Übersetzungsprozess der Quelltexte bzw. der Übertragung geänderter Textteile in die landessprachlichen Dokumente möglichst frühzeitig zu starten, d.h. optimalerweise ab dem Tag der Einreichung des Zulassungsantrages bzw. des Variation-Antrages bzw. der Variation Notification.

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    Die 5-Tage-Frist nach Positive Opinion (CP) bzw. nach DCP/MRP Approval sollte letzten Text- bzw. Übersetzungsänderungen vorbehalten sein.

    Berücksichtigung aller behördlichen Vorgaben

    • EMA QRD Templates (Annexes I-IV und Appendices I-V)
    • Nationale Templates wie BfArM, Swissmedic und andere
    • EDQM Standard Terms
    • Lay Terms in PL (MHRA, AGES)
    • Excipients Guidelines
    • Non-Standard Abbreviations
    • MedDRA Terminologie (mpü Database)
    • MedDRA Side Effects and System Organ Classes
    • Blue Box Requirements – Anpassung
    • Synchronisierung / Erstellung der Unterlagen für verschiedene Produktstärken, Verabreichungsarten und Darreichungsformen
    • Formatierung nach EMA QRD Conventions, nationalen Anforderungen oder Kundenvorgaben
    • Erstellung von Member State Versionen

    Linguistic Review

    Die Bedeutung der fachgerechten Übersetzung bei der Vermarktung eines Arzneimittels in der EU wird durch die Vorgabe des Linguistic Review unterstrichen/hervorgehoben.

    mpü Leistung:

    • Übernahme der Behördenkommunikation
    • Inhaltliche und sprachliche Bearbeitung des Behörden-Feedback bei zentralen EU-Zulassungsverfahren

    Weitere Services

    CREATION

    In Compliance mit allen Behördenanforderungen

    • Originator-Anpassungen
    • PL Writing
    • PL-SmPC: Consistence Check
    • PL-SmPC: QRD-Anpassung
    • PL: Patient Friendliness Revision
    • Layout-Anpassung an Kundenvorgaben
    • Harmonisierung von Labelling-Texten

    READABILITY COMPLIANCE

    Nachweis zur Lesbarkeit und Verständlichkeit

    • PL-Anpassung und Update
    • PL Readability User Tests - Lesbarkeitstests
    • Bridging-Reports
    • Focustests