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Übersetzungs-Timelines
Erstzulassung


Alle Zulassungsverfahren: NP, CP, DCP und MRP
Nationalen Verfahren, Zentrale und Dezentrale Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung

LABELLING-ÜBERSETZUNGEN BEI DER ERSTZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN


SmPC, PL Package Leaflet und Labels
Fachinformation, Packungsbeilage, Labels

Im Rahmen der Erstzulassung eines Arzneimittels innerhalb Europas sind nach positivem Abschluss der Antragsprüfung innerhalb von 5 Kalendertagen (!) bestimmte Dokumente

  • im Zentralen Verfahren (CP) in allen Amtssprachen der EU
  • im Dezentralen Verfahren (DCP) oder
  • im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP)

 

in allen Amtssprachen der beteiligten Mitgliedsstaaten bei den zuständigen Behörden zur Prüfung einzureichen. Dies betrifft im Wesentlichen die Dokumente der Produktinformation, also SmPC, Package Leaflet und Labels. Angesichts der extrem kurzen Frist zur Einreichung der nationalsprachlichen Dokumente und der Menge der zu übersetzenden Texte ist es notwendig, die Quelltexte bereits während der Antragsprüfung in die nationalsprachlichen Dokumente zu übersetzen. Die 5-Tage-Frist sollte letzten Modifikationen vorbehalten sein. mpü garantiert Ihnen sorgfältige vorausschauende Planung des Übersetzungsprozesses und fristgerechte Lieferung korrekter und geprüfter nationalsprachlicher Dokumente.