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Aufrechterhaltung


Alle Zulassungsverfahren: NP, CP, DCP und MRP
Nationalen Verfahren, Zentrale und Dezentrale Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung


LABELLING-ÜBERSETZUNGEN BEI DER AUFRECHTERHALTUNG
DER ARZNEIMITTELZULASSUNG


SmPC, PL Package Leaflet und Labels
Fachinformation, Packungsbeilage, Labels

Regulatorische Verfahren zur Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen umfassen Variations, Renewals, Annual Re-Assessments, PSUR Assessment und PSUSA.

Innerhalb der genannten Verfahren können mehr oder weniger weitreichende Änderungen an Dokumenten erforderlich sein, die

- im Zentralen Verfahren (CP) in allen Amtssprachen der EU
- im Dezentralen Verfahren (DCP) oder
- im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP) in allen Amtssprachen der beteiligten Mitgliedsstaaten


vorliegen müssen. Dies betrifft im Wesentlichen die Dokumente der Produktinformation, also SmPC, Package Leaflet und Labels.


VARIATIONS UND ÜBERSETZUNGEN

Die „Variation-Regulation“ regelt die Prüfung von Änderungen der Zulassungen bei zentralen (CP) oder dezentralen Verfahrens (DCP) bzw. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) sowie rein nationalen Zulassungen.

Weiter werden verschiedene Änderungstatbestände je nach Tragweite vorgegebenen Kategorien einer Typ IA-, IB- oder Typ II-Variation zugeordnet, inklusive der Nennung - soweit möglich – der zu erfüllenden Bedingungen und der vorzulegenden Dokumentation.

Auslöser für Änderungen, die Dokumente der Produktinformation (SmPC, PL, Labelling) betreffen, können sein:

a) Geringfügige Änderungen wie Änderung von Name und/oder Adresse des Inhabers der Zulassung bzw. des Herstellers, Kontaktadressen für die Meldung von Nebenwirkungen

b) Anpassung an ein aktualisiertes Company Core Data Sheet

c) Änderung, Hinzufügung oder Entfernung wesentlicher Aussagen zu Indikationen, Dosierung, Sicherheit, Pharmakologie/Toxikologie oder pharmazeutischer Angaben (Hilfsstoffe, Inkompatibilitäten, Haltbarkeit, Behältnis)

d) Änderungen, die durch Ergebnisse der wissenschaftlichen Bewertung eines PSUR oder PSUSA begründet sind.


Angesichts der extrem kurzen Frist zur Einreichung der nationalsprachlichen Dokumente – 5 Kalendertage nach Abschluss der Prüfung der Dokumentation durch Positive Opinion, MRP/DCP Approval etc. – ist es notwendig, die Hauptmenge der Textänderungen möglichst frühzeitig in die nationalsprachlichen Dokumente einzuarbeiten.

mpü garantiert Ihnen sorgfältige vorausschauende Planung des Übersetzungsprozesses und fristgerechte Lieferung korrekter und geprüfter nationalsprachlicher Dokumente.